新版GSP 培训试题.doc

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1、新版GSP培训试题姓名：成绩：一、填空（每空1分，共30分）1、《GSP》中文含义为，新版自起执行。2、一项管理手段就是，两个重点环节就是和，三个难点就是、和。 3、修订后的药品GSP共章，包括、、、，共计条。4、验收药品应当查验。供货单位为企业的，检验报告书应当加盖其。5、记录及凭证应当至少保存年。6、企业应当采用对库存药品的有效期进行，采取及超过有效期等措施，防止销售。 7、国家有专门管理要求的药品：国家对、、等品种实施的药品。 8、验收进口药品应索取加盖供货单位印章的、复印件，或加盖已抽样的。二、选择题：（每小题2分，共20分）1、新修订药品GSP增加了等管理要求。（）

2、A、供应链管理观念B、计算机信息化管理C、仓储温湿度自动监测D、药品冷链管理2、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括等。（）A、组织机构与人员B、设施设备、C、质量管理体系文件D、相应的计算机系统3、质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括等。（）A、质量管理制度B、部门及岗位职责C、操作规程D、档案、报告E记录和凭证4、企业的采购活动应当符合以下要求（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。5、采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的（）A药品生产或者进口批准证明文件复

3、印件B质量标准C说明书D标签6、按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存（）A、常温库10-30℃B、常温库0-30℃C、阴凉库0-20℃D、冷库2-10℃7、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：（）A、合格药品为绿色B、不合格药品为红色C、待确定药品为黄色D、待验药品为绿色8、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的进行核实。（）A、药品经营（生产）许可证及营业执照或医疗机构执业许可证B、采购人员的身份证复印件C、采购人员法人委托书D、提货人员的委托书及身份证复印件9、冷藏、冷冻药品的装

4、箱、装车等项作业，应当符合以下要求：（）A、车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；B、应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；C、装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；D、启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 10、对等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定。（） A、企业信息化管理B、药品储运温湿度自动监测C、药品验收管理D、药品冷链物流管理E、零售连锁管理三、判断题：（每小题2分，共40分）1、国家食品药品监管局为新修订药品GSP实施设置了5年过渡期。（）2、药品与非药品、外用药与其他药品

5、分开存放，中药材和中药饮片分库存放。（）3、从事采购、销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。（）4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查。（）5、冷藏、冷冻药品到货不符合温度要求的应当拒收。（）6、储存药品相对湿度为45%～75%；（）7、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行扫码和数据上传。（）8、运输过程中，药品必须直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止达不到冷藏效果。（）9、首营品种：本企业首次采购的药品。（）10、企业购进或销售药品，应当如实索取或开具发票，做到票、账、货、款一致。（）四、问答题：（10分）对首营企业的审核

6、，应当索取什么资料？