资源描述:
《中药指纹图谱技术研究现状.pdf》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、第20卷第6期分析科学学报2004年12月Vol.20No.6JOURNALOFANALYTICALSCIENCEDec.2004文章编号:10066144(2004)06064705中药指纹图谱技术研究现状韩凤梅,蔡敏,陈勇(湖北大学生命科学学院中药生物技术实验室,武汉430062)摘要:中药指纹图谱特指中药样本经光谱或色谱等现代分析技术得到的中药各组分群体特征的图谱或图象。凭借实用的指纹图谱既可确认中药材或中药制剂的真伪,同时又能判断其质量的稳定与否。本文对中药指纹图谱技术研究领域内的国内外现状及主要技术进行了综述。关键词:质量控制;中药;指纹图
2、谱中图分类号:R917文献标识码:A1中药指纹图谱的重要性中药指纹图谱特指中药样本经光谱或色谱等现代分析技术得到的中药各组分群体特征的图谱或图象。具体而言,即是在四大鉴别法的基础上,通过紫外、红外、气相、高效液相、核磁共振、扫描电子显微镜、计算机图像分析、电泳技术、同功酶分析法、分子生物学技术、X射线衍射技术、聚类分析技术等现代分析测试手段,得到能较全面表征中药化学成分的组成与含量特性的图谱。它不要求呈现在图谱中的每一个组分的化学结构都清楚,也不要求每一个组分都精确定量,但要求图谱信息尽可能清晰、丰富,并具备指纹特征。在已经确认该品种安全有效的前提
3、下,凭借实用的指纹图谱既可确认产品的真伪,同时又能判断质量的稳定与否。[1]任何一种药物,均应具备有效性、安全性、可控性、一致性与稳定性,五者缺一不可。对中药而言,应用上千年但仍没摆脱丸、散、膏、丹神仙难辩的局面,因中药存在来源、品种、采收季节、加工方法等差异,提取和成型又受多种因素影响,尽管现在SDA要求药材种植、加工实行GAP,生产实行GMP,但由于质量标准要求较低,无法达到药品生产批次间的一致性,影响药品质量。这与我国中药现行的质量标准要求较低有直接关系。指纹图谱既具定性(通过特征峰群、峰位)功能,又具定量(峰高、峰面积)功能,在一定程度上可较全面控制药
4、品质量,同时通过对原药材、有效部位(或中间体)和成品的指纹图谱控制,可基本解决批次间的一致性问题。因此,为了提高中药质量,实行指纹图谱是很必要的。2中草药指纹图谱研究的现状目前指纹图谱已成为国内外公认的鉴别中药品种和评价中药质量的最有效手段。美国食品药品管理局(FDA)在1996年制定的FDA关于植物制品的指南(试行)中,对植物制品补充品和植物药进行了规范和法制化。其中,对植物药品的临床化学、生产和控制部分,要求对植物原料、植物药中间品和植物药产品提供相应的指纹图谱(Fingerprint)。2000年,美国FDA允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图[2
5、]鉴别资料。英国草药典、印度草药典以及加拿大药用及芳香植物学会、德国药用植物学会也接受色谱[3]指纹图谱。此外,WHO在1996年草药评价指导原则中也有规定,在有关章节中都提到:如果不可能[3]鉴别有效成分,则鉴别1种或几种特征成分(如色谱指纹图谱)以保证制剂和产品质量的一致。欧共体[4]在草药质量指南的注释中提到草药的质量稳定性单靠测定已知的有效成分是不够的,因为草药及其制剂是以其整体作为有效物质。因此,应该通过色谱指纹图谱显示其所含的各种成分在草药及其制剂中收稿日期:20020827通讯联系人:陈勇647第6期韩凤梅等:中药指纹图谱技术研究现
6、状第20卷是稳定的,其含量比例能保持恒定。例如欧山楂(花叶)的薄层色谱指纹图谱所显示的结果。目前,中国中医研究院中药所刚起步的指纹图谱标准规范化研究,从中药现代化的源头中药材着手,开始对黄芩、芍药、川芎、苍术等一批中药材进行检查、鉴别、含量测定等指纹图谱方面的基础性研究,从而建立起一套完整的对中药材质量全面综合的评估系统。中国国家药品监督管理部门也于2000年发布了中药注射剂的指纹图谱研究的技术要求(暂行),明确要求对新申报的中药注射剂和已上市的中药注射剂实行指纹图谱标准。3中药指纹图谱的主要技术3.1薄层色谱法(TLC)TLC具有快速、经济、可靠、操作
7、简单、适应范围广、重现性较好等优点,为国内外学者接受和广为使用。用固定波长对薄层展开的各斑点作薄层扫描的扫描图谱比目测的层析图谱更为客观准确,因而具有更好的指纹鉴别意义。在新药研制中,几乎所有的新药都必须提供薄层层析谱,并需附有标准品或对照药材、阴性样品对照的彩色照片。在实际的薄层层析鉴别中,有时因中药的成分性质相近而难以分开时,还可采用高效薄层层析法(HPTLC),该方法是采用更细、更匀的吸附剂,因而提高了分离效果,使斑点小而圆,重现性增强。同时,点样量还可减少到0.1L以下,使原点直径控制在1mm内,展开时间缩短,展距缩小(3~7cm/10~15min),达
8、到微量、快