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1、中草药ChineseTraditionalandHerbalDrugs第38卷第10期2007年10月·附3·中药指纹图谱的研究与应用123葛万霞,张艳秋,董根玲(1.天津大冢制药有限公司,天津300193;2.海南省药物研究所,海南海口570314;3.天津中天制药有限公司,天津300110)中药的有效性通过长期的临床实践被越来越多的人认分考察质量的稳定性是不够的,因为草药及其制剂是以其整同,得到了国际国内社会的重视,中药走向国际市场将成为体为活性物质。欧共体药品注册申请表中植物药制品的“药必然。但由于中西文化的差异,传统的中药制剂难以让国外物专家报告”要求通过已知
2、的具有治疗作用的活性物质对原的患者所接受,要打入国际市场必须走中药现代化之路,一料中间体及成品进行标准化控制。国外关于植物药色谱指纹方面要改革剂型使其现代化,另一方面要有可控的质量标图谱的研究论文也日渐增多,提出色谱指纹图谱鉴别,目的准,就是从药材到成品制剂整个过程的质量特性进行整体相是解决成分复杂、有效成分不明的草药如何监测和证明其质关性、有效性的控制,建立中药指纹图谱的目的正是要反映量的稳定性。国外生产厂家工艺要求比较严格,所以他们研这一理念。中药指纹图谱技术作为控制中药质量的一种手究的色谱指纹图谱主要是针对原料药材的质量,他们也发段,经过大量研究与实际应用逐渐得到
3、认可。现,不同产地、不同采收季节的同一品种的草药所含成分都中药指纹图谱是指中药经适当处理后,采用现代科学分有可能不同,也知道稳定原料质量不是一件易事,所以要求析手段,得到的能够标示该中药化学特性的共有图形(图像)厂家必须固定产地、固定采收季节和固定加工方法。此外,他的图谱。研究建立药品的指纹图谱就等于给药品贴上了质量们的另一种做法就是标准化提取物,不同批次的提取物进行条形码。其意义在于,指纹图谱在中药质量评价中有着重要“勾兑”,使最终产品质量基本一致在一个水平上(5%～的作用,第一,观察色谱指纹图谱的整体特征可以鉴别中药10%)。德国的银杏提取物是一个很突出的例子,其固
4、体剂型材的真伪;第二,指纹图谱可以区分植物药材的不同部位;第产品色谱指纹图谱的重现性非常好,质量分数相当稳定(±三,指纹图谱可以考察商品药材及成品制剂的质量;第四。从5%);还比如加拿大对人参的质量控制,都是通过对原料、标标准药材色谱指纹图谱可以追踪制剂中某些化学成分的变准提取物色谱指纹图谱的分析并控制投料,能确保最终产品化;第五,指纹图谱可以监测原料与成品之间,成品的批间质的量稳定在一定的范围内,以保证产品的稳定性、安全性及量的稳定性。其必要性在于,一方面是中药的特性决定的,中治疗作用。药的特点不是单一的化合物,其成分复杂,结构性质不清楚,2我国中药指纹图谱研究进展就
5、是研究比较多的人参,其化学成分也尚未研究透彻,因此,我国走中药现代化就必须按现代中药制剂规范的要求单纯以某一成分的量作为指标不能完全反映药物的整体状进行生产,中药注射剂首当其冲,为此,国家食品药品监督管况。另一方面,药品要求安全、有效、质量可控,中成药质量可理局专门为注射剂的质量控制做了规定,要求2004年底,所控性差,有原料的原因,也有工艺的原因,质量不稳定直接影有中药注射剂都要有指纹图谱进行质量控制,并对中药注射响药品的安全性。只有全面控制质量,才能保证质量可控,因剂的质量标准进行完善,达到国家标准,这是国家为保证人此,指纹图谱就应运而生了,它可以比较全面反映出所含
6、成民用药安全、有效、质量可控所采取的措施。分的多少及量的比例关系,每个产品的指纹图谱是唯一的,用色谱指纹图谱来评价中药产品质量的1个优点在于犹如人的指纹。以指纹图谱鉴别植物药在欧洲各国早已实它常常不需要知道指纹图谱中各化学组分是什么化学成分,行,这是中药走向世界的需要。只要比较被测物与参照物的指纹图模式,如峰的数目、位置1国外植物药指纹图谱的应用和相对强度就足以确认了。因此,中药的指纹图谱不仅能表在美国FDA1996年8月16日制定的《FDA有关植物制达药材及产品的质量,更可以达到控制药材采收季节、成品品的指南(试行)》对植物食物补充品和植物药进行了规范和制造工艺的目的
7、,即可以从指纹图谱追根溯源,寻找工艺中法制化,对植物药品的临床研究申请中的化学、生产和控制的问题及对原药材GAP的质量要求。国家药品监督管理局部分的植物原料、植物药中间品和植物药产品均要求提供指《关于加强中药注册管理有关事宜的通知》(国药管注[2000]纹图谱,尤其是色谱指纹图谱;WHO在1996年草药评价指157号)中要求:中药注射剂应固定药材产地,建立药材和制导原则中也有规定,在植物药制备及成品章节中均提到如果剂的指纹图谱标准。随即印发了《中药注射剂指纹图谱研究草药的活性成分不明,可以提供色谱指纹图谱证明产品质量的技术要求(暂行)》把
