医疗器械经营质量管理规范培训考核.docx

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1、医疗器械经营质量管理规范培训试卷培训时间：姓名：岗位得分：一、填空题：每空格2分，共22分。1、《现场检查实施原则》针对《规范》2-8章条款内容，细化检查项目，共计82项，关键项目项，一般项目项2、第三类医疗器械批发/零售经营企业许可（含变更和延续）检查：适用项目全部符合要求的为“”，关键项目全部符合要求，一般项目中符合要求的项目数≤10%的为“”，关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“”3、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交。4、从事医疗器械批发业务的企业，其、、等记录应当符合要

2、求。5、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当。二、选择题：每题5分，多答或少答题不得分，共60分。6、承担医疗器械经营质量的主要责任人是：（）A、企业法定代表人B、企业负责人C、质量负责人D、企业法定代表人或者负责人E、总经理7、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当（）A、独立履行职责；B、在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权；C、承担相应的质量管理责任；D、负责销售管理；E、负责储运管理；8、进货查验记录和销售记录应当保存至：（）A、医疗器械有效期后2年；B、无有效期的，不得

3、少于5年；C、植入类医疗器械进、销记录应当永久保存；D、植入类医疗器械进、销记录至少保存5年；E、医疗器械有效期后3年。9、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当：（）A、熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范；B、熟悉企业所经营医疗器械的相关知识；C、符合有关法律法规及CSP规范规定的资格要求；D、不得有相关法律法规禁止从业的情形；E、主管医疗器械经营。10、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。并具有国家认可的相关专业学历或者职称：（）A、医疗器械专业；B、生物医学工程专业；C、机械、电子、医学专业；D、生物工程、化学、药学；E、护理

4、学、康复、检查学、管理专业。11、进货查验记录内容应包含：（）A、入库日期；B、产品名称，规格型号；C、注册证号，生产企业许可证号；D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；E、购货者名称。12、销售记录内容应包含：（）A、入库日期；B、产品名称，规格型号；C、制造商名称，供货者名称；D、生产批号/序列号，生产日期，有效期；E、销售数量，库存数量，销售人员。13、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求:（）A、企业办公场所面积,海口、三亚、儋州地区不得少于100平方米(建筑面积,下同)，其他地区不得少于85平方米;B

5、、药品批发企业同时兼营医疗器械的,海口、三亚、儋州地区不得少于150平方米，其他地区不得少于120平方米;C、企业库房面积,仓库面积不得少于200平方米;D、经营需阴凉储存的产品,应配备不少于30平方米的阴凉库;E、办公场所应集中,不得使用上下楼层或同楼层的分散房间拼凑面积。14、企业采购记录应当列明医疗器械的内容包括（）A、医疗器械名称,规格(型号);B、注册证号(备案凭证号);C、单位,数量；D、单价、金额;E、供货者、购货日期。15、企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:（）A、具有实现

6、部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;B、具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;C、具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;D、具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;E、具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。16、企业在采购医疗器械前应当审核供货者的合法资

7、格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：()A.营业执照医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证B.法人代表身份证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。17、医疗器械出库时,库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对,发现以下情况不得出库,并报告质量管理机构或者质量管理人员处理:（）A、医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;B、标签脱落、字迹模糊不清或