盐酸甲哌卡因注射液说明书美国中文翻译.pdf

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1、盐酸甲哌卡因注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：盐酸甲哌卡因注射液【成份】本品主要成份为盐酸甲哌卡因，其化学名为：N-甲基-哌啶-2-甲酰-（2，6-二甲基）-苯胺盐酸盐化学结构式为：CH3H3CON.HClNHCH3分子式：C15H22N2O·HCl分子量：282.81本品的辅料为氯化钠、氯化钾、氯化钙。【性状】本品为无色澄明液体。【适应症】本品用于局部或区域镇痛和麻醉，适用于局部浸润、外周神经阻滞术和包括硬膜外、骶管阻滞在内的中枢神经阻滞术。盐酸甲哌卡因的给药途径和指示浓度如下：局

2、部浸润0.5%或1%（经稀释）外周神经阻滞1%和2%硬膜外阻滞1%，1.5%，2%骶管阻滞1%，1.5%，2%其它信息参考用法用量。【规格】20ml：0.4g。【用法用量】任何局麻药的给药剂量随麻醉方式、麻醉面积、组织血管分布、被阻滞神经节的数量、麻醉深度和预期肌肉松弛程度、预期麻醉持续时间、个体耐受力以及病人体质情况而异。应该给予可产生预期效果的最小剂量。老年人、体质虚弱病人和患有心脏和/或肝脏疾病的病人应减少甲哌卡因的剂量。应避免快速注射大量的局麻药物溶液，有条件时应该采取分次给药的办法。详细的操作和程序，请参考

3、标准教科书。对于未使用镇静剂的正常身材的健康个体，推荐的单次成人剂量（或一次麻醉过程中的连续剂量的总和）通常不超过400mg。该推荐剂量基于一般成人的需要量，老年人或体质虚弱病人应该减小剂量。任何情况下，重复给药的间隔不应小于1.5小时。24小时的总给药量不应超过1000mg，因为重复给药时，局麻药和它的衍生物缓慢蓄积，或比正常的代谢降解或解毒缓慢。儿科病人对局麻药的耐受力与成人一样。不过，应该根据体重仔细计算占成人总剂量的百分比，儿童剂量不应超过5mg/kg～6mg/kg（2.5mg/磅～3mg/磅），尤其是体重小

4、于13.6kg(30磅)时。小于3岁或体重小于13.6kg(30磅)的儿童，应该使用小于2%（如0.5%～1.5%）的浓度。盐酸甲哌卡因的推荐浓度和剂量总剂量操作浓度注释mLmg颈丛、1%5～4050～400肋间阻滞：臂丛、每侧注射总量的一半。肋间、2%5～20100～400阴部神经阻滞经阴道神经阻滞1%可达30可达300每侧注射总量的一半。（子宫颈旁+阴部）（双侧）（双侧）每侧注射总量的一半。可达20可达200在产科和非产科中，子宫颈旁神经阻滞1%（双侧）（双侧）这是每90分钟的最大推荐剂量。缓慢注射，两侧间隔5分

5、钟。若用于术后镇痛，使用氯化钠注射液骶管2%10～20200～400稀释成1%浓度和吗啡类麻醉药物混和硬膜外阻滞合，持续硬膜外输注。0.5%的等量溶液（使用氯化钠注射液浸润麻醉1%可达40可达400对1%溶液进行稀释）可以用于大面积。治疗性阻滞1%1～510～50（镇痛）2%1～520～100本品不含防腐剂，未用完的药液应舍弃。【不良反应】甲哌卡因所致的不良反应与其它酰胺类局麻药相似。该类药物发生不良反应的主要原因是血药浓度过高，这可能是由于药物过量、意外的血管内注射或者代谢降解缓慢所致。全身最常见的需要立即处理的急

6、性不良反应与中枢神经系统和心血管系统有关。这些不良反应通常与剂量有关，并因局麻药过量、注射部位快速吸收、耐受性降低或意外血管内注射导致的高血药浓度引起。除了与剂量有关的全身毒性外，在骶管阻滞、硬膜外阻滞或靠近脊柱的神经阻滞（尤其是头颈区）过程中发生的意外蛛网膜下腔注射可能导致通气下降和呼吸暂停（“全或高位脊髓麻醉”）。交感神经张力降低导致的低血压、头面部运动神经麻痹导致的呼吸麻痹或通气下降也可能发生。如果不对上述情况进行处理，可能导致继发性心脏骤停。另外，一些影响血浆蛋白结合的因素，如酸中毒、改变蛋白生成的全身性疾病

7、、或其它药物对蛋白结合位点的竞争也可能降低个体的耐受力。中枢神经系统反应这些反应表现为兴奋和/或抑制。可能发生不宁、焦虑、头昏、耳鸣、视野模糊或震颤，也可能发展为惊厥。不过，兴奋可能短暂或没有，抑制成为不良反应的首发表现。然后很快发生嗜睡，发展为意识不清和呼吸停止。其它中枢神经系统反应包括恶心、呕吐、寒战和瞳孔收缩。惊厥的发生率与局麻药种类、给药程序及总给药量有关。在对硬膜外麻醉试验的概述中，约0.1%的局麻药应用发生了明显的进展为惊厥的毒性反应。心血管反应高剂量或意外血管内注射可能导致高血药浓度，并且与心肌抑制、心

8、输出量降低、传导阻滞、低血压（有时为高血压）、心动过缓、室性心律失常和可能的心脏骤停有关（参见警告，注意事项和药物过量部分）。过敏过敏反应是罕见的，当对局麻药或制剂中的其它成份有过敏性时可能发生。过敏反应表现为风疹、瘙痒、红斑、血管神经性水肿（包括喉部水肿）、心动过速、喷嚏、恶心、呕吐、头昏、昏厥、汗液分泌过度、体温升高或者过敏样症状（包括严重