医疗设备风险分级管理制度.doc

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1、医疗设备风险分级管理制度1．目的：根据设备实际使用风险进行分类管理，有效利用人力物力资源。2．适用范围：医学工程部及相关科室3．具体要求：3.1设备到货时，对设备进行安全性能评估，参考紧急医疗研究机构（ECRI）标准，进行风险等级评定。3.2风险级别由低到高分为三级，三级风险医疗设备属于重点监控设备。通过把医疗设备的伤害风险和对患者康复有显著不利影响这两方面作为主要参数评定其风险级别。3.3确立风险级别，应考虑在用设备使用年限。使用年限越高，风险级别越大：应考虑在用设备使用率。使用率越高，风险级

2、别越大。3.4根据在用设备使用情况，参考美国医疗机构评审联合委员会（JCAHO），定期对风险级别进行调整。发生安全事故高的设备应调高其风险级别。具体根据以下四个标准1.设备功能（诊断、护理、治疗和监护）；2.生理风险（使用期间）；3.维护要求；4.设备故障历史。3.5三级风险医疗设备需列入重点巡查范围，责任工程师定期进行质量和安全巡查。3.6三级风险医疗设备，责任工程师需根据设备性质和特点，制定设备日常安全监测内容，并指导临床科室操作人员进行日常安全监测。3.7每月的质控考核中，检查内容需依据风

3、险分级确定检查内容，风险级别高的医疗设备检查频率要高于级别低的设备。