化药原料药生产工艺信息表new.doc

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1、附件1:化药原料药生产工艺信息表受理号：药品名称：生产单位：生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：项目内容生产现场检查批量拟定商业生产批量（范围）g/kgg/kg起溶始剂物、料催及化所剂用等试剂、起始物料名称生产商执行标准试剂、溶剂、催化剂等名称生产商执行标准直接接触药品的包材或容器名称生产商执行标准工艺流程图以各单元操作为依据，提供完整、直观、简洁的工艺流程图，可以附于此表后。生产工艺生产工艺信息的基本要求：1、提供完整的反应式和生产工艺。生产工艺描述应与工艺规程内容一致，应能使经过培训的专业技术人员根据申报的生产工艺可以完整地重复生产过程，并制得符合其质量标准的产品。

2、生产工艺可以附于此表后。2、生产现场检查批次的生产应采用与商业生产一致的生产线和生产设备，批量应在商业生产批量范围内。3、按现场检查规模投料；并注明各步工序的规模及收率范围。4、按单元操作过程描述工艺，包括各单元操作的反应方程式，所用物料的投料量及投料比（或摩尔比），工艺操作、工艺参数及参数的控制范围、生产过程质控（包括反应终点控制）的检测项目、方法及限度，中间体的检测项目、方法及限度。5、在描述生产工艺各单元操作时，注意：（1）对于非化学合成原料药，可根据其工艺特点，参照上述要求对工艺步骤及操作进行详细的描述。（2）对于不连续下个工序，应注明存放条件及允许存放时间。（3

3、）对于无菌原料药，应详细描述相关物料的无菌处理、除菌/灭菌的工艺过程及控制参数。主要仪器设备列明主要生产设备型号、生产厂、关键技术参数等。还应列明所用滤器的材质、孔径、生产厂。备注生产工艺中如用到特殊仪器设备、操作方法、检验检查方法以及在常规GMP要求之外增加了其他过程控制要求的，应明确阐述、说明。提供包材批准文号和规格。注：1）关键起始物料的来源、制备工艺、质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。2）关键中间体的质量标准和分析方法作为生产工艺信息表附件。3）原料药的放行标准作为生产工艺信息表附件。4）列表标注关键工艺步骤及工艺参数的信息。