偏差分类汇总.doc

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1、一类偏差：1、所要求文件错误版本使用；2、未批准文件的使用；3、文件的缺失 ；4、已批准文件存在错误或不完善的方面；二类偏差：1、具体操作人员未按照程序规定执行；2、记录与相应的规程不一致；3、各种记录未按规定执行。4、物料标签错误；5、物料供应商与定点不相符；6、物料损耗大于消耗定额；7、物料合格证与检验报告不符；8、物料包装不完整或有缺陷；9、工艺参数有微调，但不影响产品质量；10、物料、工器具放置时间、放置条件不符合规定；11、温度、湿度、压差、尘埃粒子数不符合标准；12、在生产、包装、环境控制、厂房设施中使用的设备仪器超过规定的效验生产偏差范围 ；13、设备/仪器

2、在有效期后没有校验，超过了生产偏差范围或有效期还在使用； 14、缺少校准日志或标示，不能确保校验已完成；15、成品率不符合标准； 16、物料平衡限度不符合规定；17、包装指令错误；18、辅助设备在生产中出现故障，导致生产中断；三类偏差：1、未验证的仪器、设备、程序、系统或测试方法用于物料、产品检验及生产；2、未对变更进行相关验证审批。3、使用或准备使用的物料错误或已过期；4、菌落数不符合标准；5、高效过虑器泄露；6、生产设备、重要的辅助器具或设备、公用设施出现故障，对产品质量产生影响；7、处方错误 ；8、物料混淆、交叉污染；9、检验结果与标准不符；10、额外工艺处理；11

3、、工艺参数未按照工艺规程执行，偏离较为严重；12、中间产品检测不符合标准，影响下一工序，甚至产品质量；13、包装材料与标准不符；14、不合格品的产生；15、清场失败 ；