TS-B1-0901900铝塑复合膜质量标准.doc

《TS-B1-0901900铝塑复合膜质量标准.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、文件名称铝塑复合膜质量标准文件编号TS-B1-共2页制订制订日期年月日审核审核日期年月日批准人批准日期年月日颁发部门颁发日期年月日执行部门质管部、生技部生效日期年月日分发部门办公室、质管部、生技部一、【名称】：铝塑复合膜二、【代号或编号】：B—19三、【引用标准】：国家药品包装容器（材料）标准（试行）。四、【质量标准】：1.外观：本品不得有穿孔、异物、异味、粘连，复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热封部位应平整，无虚封。2.尺寸偏差：项目膜袋厚度偏差，%±10—平均厚度偏差，%±10±1

2、0热封宽度偏差，%—±20热合边与袋边的距离—≤43.鉴别：红外光谱，选取适宜方法，取每层材料，照分光光度法测定，应符合规定。4.阻隔性能：4.1水蒸气透过量≤0.5。4.2氧气透过量≤0.5。5.机械性能：内层与次内层剥离强度≥2.5。6.复合袋的热合强度≥12。7.溶剂残留量：溶剂残留总量不得过10mg/㎡，其中苯类溶剂残留量不得过3.0mg/㎡。8.袋的耐压性能：袋的耐压性能袋与内袋物总质量，g负荷，N三边封袋其它袋<301008031~100200120101~400400200401~1000600

3、3009.袋的跌落性能：跌落性能袋与内装物总质量，g跌落高度，㎜<100800101~400500401~100090010.溶出物试验：10.1重金属：含重金属不得过百万分之一。10.2易氧化物：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入磺化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液0.25ml，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得过1.5ml

4、。10.3不挥发物：分别取水、65%乙醇、正已烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正已烷不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。11.微生物限度：微生物限度指标项目一般复合膜、袋外用药复合膜、袋栓剂用复合膜、袋细菌数（个/100㎝2）1000100100霉菌（个/100㎝2）10010010大肠杆菌金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌注：“”为

5、每100㎝2中不得检出。12.异常毒性：取试样500㎝2，剪碎，加入氯化钠注射液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却备用，静脉注射，依法测定，应符合规定。