新药介绍-丁苯酞.doc

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1、恩必普说明书恩必普为中国脑血管病领域第一个拥有自主知识产权的化学一类新药【批准文号】国药试字H【中文名称】丁苯酞软胶囊【产品英文名称】ButylphthalideSoftCapsules【生产企业】石家庄制药集团欧意药业有限公司【功效主治】轻、中度急性缺血性脑卒中。【化学成分】本品主要成份为丁苯酞，其化学名称为消旋-3-正丁基苯酞（简称丁苯酞或记作NBP）。分子式：C12H14O2分子量190.24。【药理作用】药理作用本品与芹菜籽中提取的左旋芹菜甲素的结构相同，为其人工合成的消旋体。临床研究结果表明，本品（与丹参注射液静脉滴注联合应用）对急性缺血性脑卒中患者的中枢神经功能的损伤有改善作

2、用，可促进患者功能恢复。国内外研究表明，缺血性脑损伤的病理机制非常复杂，有多个病理环节参与，是一个多基因和多靶点参与的过程。动物药效学研究提示，本品可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，减轻脑水肿，改善脑能量代谢和缺血脑区的微循环和血流量，抑制神经细胞凋亡，并具有抗脑血栓形成和抗血小板聚集作用。本品可能通过降低花生四烯酸含量，提高脑血管内皮NO和PGI2的水平，抑制谷氨酸释放，降低细胞内钙浓度，抑制自由基和提高抗氧化酶活性等机制而产生上述药效作用。【药物相互作用】本品仅有与复方丹参注射液联用的临床研究结果，未见明显影响。与其

3、它药物是否有相互作用尚缺乏研究资料。【不良反应】本品不良反应较少，主要为转氨酶轻度升高，根据部分随访观察的病例，停药后可恢复正常。偶见恶心、腹部不适、皮疹及精神症状等。【禁忌症】下列患者禁用：1 对本品或芹菜过敏者禁用。2 有严重出血倾向者禁用。【产品规格】0.1g／粒【用法用量】根据现有临床研究的用药方法，本品应与复方丹参注射液联合使用。空腹口服，一次两粒（0.2g），一日四次，十至十二天为一疗程，或遵医嘱。【贮藏方法】遮光，在阴凉处密封保存。【注意事项】1 餐后服用影响药物吸收，建议餐前服用。2 肝、肾功能受损者慎用。3 用药过程中需要注意肝功变化。4 因本品尚未进行出血性脑卒中临床

4、研究，故不推荐出血性脑卒中患者使用。5 有精神症状者慎用。6 吞咽功能障碍者，不宜服用。