体外诊断试剂生产实施细则培训试题(答案).doc

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1、体外诊断试剂生产实施细则(试行)培训考核试题一、填空题(每空2分,共1、本细则为体外诊断试剂生产和质量管理的基本要求,适用于体外诊断试剂的设计开发、生产、销售和服务的全过程。2、体外诊断试剂生产企业应至少有两名质量管理体系内部审核员。3、生产负责人和质量负责人不得互相兼任。4、生产企业必须有整洁的生产环境,厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相互分开。5、仓储区要与生产规模相适应,原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域必须划分清楚,防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检验状态等标识必须

2、明确,台帐应当清晰明确,做到帐、卡、物一致。6、仓储区域应当保持清洁、干燥和通风,并具备防昆虫、其他动物和异物混入的措施。仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求,并定期监控。如需冷藏,应当配备符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。7、各级别生产车间指标要求洁净度级别尘粒最大允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5μm≥5μm沉降菌数/皿100级3,5000110,000级350,0002,0003100,000级3,500,00020,000108、生产企业应当建立完整的产品研制控制程序,对设计策划、设计输入、设计输出、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改

3、应有明确规定。设计过程中应当按照YY/T0316-2003(IDTISO14971:2000)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求对产品的风险进行分析和管理,并能提供风险管理报告和相关验证记录。9、应当按照国家批准的工艺进行生产,应制定生产所需的工序流程、工艺文件和标准操作规程,明确关键工序或特殊工序,确定质量控制点,并规定应当形成的生产记录。应当制定各级生产控制文件的编制、验证、审批、更改等管理制度达到注册管理办法所规定的要求。二、判断题(每题2分,共10分)1、厂房应当具有防止昆虫和其他动物进入的设施。(√)2、洁净车间安全门向安全疏散方向开启,平时开启,紧急情况发

4、生时应能保证畅通。(×)3、洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具,应当指定地点存放,存放地不应对产品造成污染。(√)4、操作台(板)应光滑、平整、无缝隙、不脱落异物,便于清洗、消毒,可使用木质或油漆台面。(×)5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕。(√)三、简答题1)对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂,应当在清洁环境内进行生产。清洁条件的基本要求有哪些?答:要衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁,墙、顶部应平整、光滑,无颗有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混

5、入等措施;人流物流分开,人员进入生产车间前应当有换鞋、更粒物脱落;操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀,便于清洗、消毒;应当对生产区域进行定期清洁、清洗和消毒;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行控制。具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理,不应造成传染、污染或泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统,与相邻区域保持负压,排出的空气不能循环使用。2)生产企业应当按照现行有效的《医疗器械质量管理体系——用于法规的要求》标准要求和产品特点,阐明企业质量方针、质量目标,建立质量管理体系文件。生产企业应当至少建立、实施、保持以下哪些程序文件?答:1.文件控制

6、程序;2.记录控制程序;3.管理职责;4.设计和验证控制程序;5.采购控制程序;6.生产过程控制程序;7.检验控制程序;8.产品标识和可追溯性控制程序;9.生产作业环境和产品清洁控制程序10.数据统计与分析控制程序;11.内部审核控制程序;12.管理评审控制程序;13.不合格品控制程序;14.纠正和预防措施控制程序;15.用户反馈与售后服务控制程序;16.质量事故与不良事件报告控制程序。

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