保健食品良好生产规范(修订稿).docx

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1、保健食品良好生产规范（修订稿）中新网12月23日电 据国家食品药品监督管理局网站消息，日前，国家食药监局对《保健食品良好生产规范(修订稿)》进行了修改完善，现再次公开征求意见，《修订稿》要求，保健食品生产企业的生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，且不得互相兼任。 　　《修订稿》要求，企业应当设立独立的质量管理部门，应当配备与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员，专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。生产管理负责人和质量管理负责人必须是专职人员，并且不得互相兼任。应当具有与所从事专业相适应的大专以上学历，或中级技术职称，具有至少三年从事保健食品生

2、产和质量管理的实践经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。　　《修订稿》强调，应当建立并执行从业人员健康管理制度。直接接触保健食品的从业人员必须经过健康检查，取得健康证明后方可上岗。并且每年必须进行一次健康检查。避免患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员从事直接接触保健食品的工作。　　保健食品生产企业厂房必要时应当有防尘及捕尘设施。产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理不能避免交叉污染的，其空气净化系统不得利用回风，温度和相对湿度应当与生产工艺要求相适应当，无特殊要求时，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在4

3、5%－65%。　　保健食品生产设备方面，与物料、中间产品直接或间接接触的所有设备与用具，应当使用安全、无毒、无臭味或异味、防吸收、耐腐蚀、不易脱落且可承受反复清洗和消毒的材料制造，设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对保健食品或容器造成污染。(九)验证管理制度；　　(十)生产和检验记录管理制度；　　(十一)不合格品管理制度；　　(十二)质量体系自查管理制度；　　(十三)文件管理制度；　　(十四)质量档案管理制度等；　　(十五)实验室管理制度；　　(十六)上市产品安全性监测及召回制度。　　第一百条应当制定原辅料、包装材料、中间产品和成品的内控质量标准，其标准不低于国家有关规定。　　第一百零一条应当对生

4、产用原辅料、包装材料和中间产品的供应商建立质量档案，加强对供应商审核和质量评估管理。　　应当按标准对原辅料、包装材料和中间产品进行检验，合格后方可使用。　　第一百零二条应当按质量标准的要求对成品进行逐批检验，检验项目应当包括功效成分或标志性成分，合格后方可出厂，定期对产品进行安全性监测和稳定性考察。　　第一百零三条每批产品的检验记录应当包括中间产品和成品的质量检验记录，可追溯该批产品所有相关的质量检验情况。　　第一百零四条企业通常不得进行委托检验，个别检测类别和项目确需委托检验的，应当遵守以下规定，委托外部实验室进行检验，并在检验报告中予以说明。　　(一)委托方和受托方应当签订书面合同，明确规

5、定各方责任、委托检验的内容以及相关的技术事项。　　(二)委托方应当向受托方提供检验所必要的资料，以使受托方能够按照保健食品注册和其他法定要正确实施所委托的操作，并对受托检验的全过程进行监督。　　(三)受托方应当具备相关的检验资质和能力，满足委托检验工作的要求，委托检验的所有活动，包括技术或者其他方面拟采取的任何变更，均应当符合保健食品生产和注册的有关要求。　　第一百零五条应当根据所生产的品种和工艺确定生产过程的关键工艺参数和关键的质量控制点，对关键工艺参数和质量控制点应当进行监控并如实记录。　　第一百零六条应当制定和执行偏差处理程序，重大偏差应当有调查报告。　　第一百零七条质量管理部门应当独立

6、行使物料、中间产品和成品的放行权。放行前应当审核相关的生产和检验记录。审核内容包括：物料、中间产品和成品的检验记录、配料及复核记录、关键工艺参数和质量控制点监控记录、清场记录、偏差处理记录和物料平衡等。应当对不合格品的处理结果进行审核，监督不合格品的销毁。不合格品的处理和销毁应当如实记录。　　第一百零八条应当定期对洁净车间的洁净度、生产用水进行监控，对监测中发现的异常和不良趋势应当及时采取措施。监测和处理应当有记录。　　第一百零九条应当制定计量器具和检测仪器检定制度，定期对生产和检验中使用的计量器具和检测仪器进行校验。　　第一百一十条每批产品均应当有留样。留样的包装形式应当与市售的产品相同；留

7、样数量应当至少满足对该产品按质量标准进行三次全检的需要，或至少4个独立包装产品；留样应当存放于专设的留样库(或区)内，按品种、批号分类存放，并有明显标志；留样库(或区)应当具备与产品相适应的存储条件；应当按标示的储存条件至少保存至产品保质期后一年。　　第一百一十一条应当定期对产品进行安全性和稳定性考察。　　第一百一十二条应当建立完善的企业产品质量档案，质量档案内容包括：产品申报资料和注册批准文件、