GMP--药品质量提升没有终点.doc

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1、GMP，药品质量提升没有终点——张爱萍主任接受中国医药经济报采访(本文摘自中国医药经济报)    “未来5年，中国药品监管部门将按照既定计划，坚定不移地推进实施新版药品GMP制度，推动中国制药企业改造生产条件，做好生产管理软件的升级换代，促进产业升级和结构调整，不断提高药品生产质量管理能力和质量控制水平。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈在日前召开的“中国卫生论坛”上表示。   吴浈说：新版药品GMP对药品企业的生产条件、管理制度、技术力量等都提出了很高要求，这对中国药品生产企业是一次大考。八仙过海“根据国家局规定，我们认证管理中心从3月1日起受理药品生产企业《药

2、品生产质量管理规范（2010年修订）》的认证申请。截至7月31日，我们共接收37家药品生产企业的认证申请。5月起，组织检查组正式开展了认证检查工作，目前已经组织完成对29家企业的现场认证检查工作。”国家食品药品监督管理局(SFDA)药品认证管理中心主任张爱萍接受《医药经济报》记者采访时表示。8月9日，药品认证管理中心发布第一号药品GMP认证审查公示。江苏正大天晴医药有限公司等8家药品生产企业，经现场检查和审核，符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》被予以公示。据悉，公示期为10日。公示期满后，对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构将检查结

3、果报同级药品监督管理部门，由药品监督行政管理部门进行审批。对于企业来说，公示期后20个工作日内如未收到药品监督管理部门的《药品GMP认证审批意见》，药品监督管理部门将依法发给《药品GMP证书》。根据8月5日SFDA印发新修订的《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定：国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。首批8家由SFDA药品认证管理

4、中心负责认证检查的GMP企业中，2家是生物制品，一家为大容量注射剂，其余为小容量注射剂及粉针。“8家总体情况都还不错。”药品认证管理中心检查二处处长孙京林表示：首批8家均属于新建厂房或车间，厂房、设备等硬件方面均符合要求，同时在质量管理体系等方面也做了很多工作。”软件是软肋“缺陷主要是软件方面。”张爱萍表示：在对已进行现场检查的企业和进行模拟检查的企业分析中发现：缺陷比较集中体现在质量控制与质量保证等质量体系有效性方面，问题突出的体现在对质量保证体系构成的要素理解不清楚，把握不准确，使用不熟练等。特别是对变更控制、偏差处理、纠正和预防措施（CAPA）方面存在程序制

5、定不够完善或者未按照制定的程序要求完成相应工作的情况。以及对于趋势分析、警戒限、纠偏限、年度产品质量回顾分析等新概念的应用较为机械，存在生搬硬套的情况，没有与自己实际的情况结合起来；对于质量风险管理的使用尚处于初期，没有完全与自己已有的经验以及产品或与生产的实际情况结合。“这些缺陷反映出目前企业尚未完全将药品GMP的精髓有机地融入到其质量体系管理的各环节中，产品质量的风险管理还未得到有效的贯彻。”张爱萍总结。“人才始终是大问题。”孙京林表示，由于新修订药品GMP对于质量保障体系要求的升级，专业人才缺乏的矛盾尤为突出。“企业需要的不仅仅是关键位置上有一两个精通药品G

6、MP的人才，而是整体从业人员素质的提高，这样才能保证全过程的质量风险控制。”孙京林说。质量提升没有终点“执行药品GMP没有百分比，无人看管也必须照样实施，有人时只会做得更好。”张爱萍说：我们执行药品GMP的对象（包括药品监督管理部门或机构及其人员和从事药品研制、生产活动的企业或单位及其人员）必须遵循：通过对药品生产全过程的监控，减少和避免出现人为的各种错误；通过规范的操作，防止药品污染和质量下降；通过完善的、可运行的质量保证体系，不断地持续改进和提高这三大原则。回顾我国依法实施药品GMP历程，自1988年至今，已是24个年头。药品GMP经过1992年、1998年、

7、2010年的三次修订，使我国药品GMP管理水平日益增长，使我国药品监督管理的国际地位不断提高。实践证明，随着我国改革开放的不断深入和经济又好又快的发展，药品GMP的实施，使药品生产条件有了明显改善，药品生产和设备的科学技术水平有了极大发展，在保证药品质量、维护公众健康和用药安全有效方面发挥了重要作用。在药品GMP实施取得成效的同时，我们必须看到，随着药品生产企业执行药品GMP水平的提高，以及国际药品GMP的发展，越来越明显的暴露出我国药品GMP内容与药品的生产水平以及发展不相适应。“新修订的药品GMP，强调执行药品GMP的基础是诚实守信，将“安全、有效、质量可控”

8、的原则系统