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时间:2020-08-27
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1、药品经营企业质量管理制度目录1、药品购进验收质量管理制度.......................................................................22、药品质量验收管理制度...............................................................................43、药品在库养护质量管理制度..........................................................
2、.............64、药品陈列质量管理制度...............................................................................85、药品销售质量管理制度...............................................................................96、药品拆零销售质量管理制度....................................................
3、...................117、药品不良反应报告制度...............................................................................128、卫生和人员健康管理制度...........................................................................131/14药品购进验收质量管理制度1、为认真贯彻执行《药品管理法》及其实施条例、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》和《
4、药品经营质量管理规范》等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把好业务购进质量关,确保依法购进并保证药品质量,特制定本制度。2、业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训,考试合格,持证上岗。3、严格执行本企业“进货质量管理程序”的规定,坚持“按需进货,择优采购、质量第一”的原则,确保药品购进的合法性。(1)在采购药品时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价,并建立合格供货方档案;(2)审核所购入药品的合法和质量可靠性,并建立所经营药品的质量档案;(3)对与本企业进行业务联系的供货单位销
5、售人员,进行合法资格的验证,并做好记录。4、制定的药品采购计划,应经质量管理人员审核。5、采购药品应签订采购合同,明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的,购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法票据,做到票、帐、物相符,票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年,但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录,购进记录注明药品通用2/14名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、对首营企业应确认其合法资格,并做好记录。购进首营品种应进行药品质量
6、审核,审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。10、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。11、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况,合理制定业务购进计划,在保证满足销售需求的前提下,避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。12、质量管理人员应按年度定期对进货情况进行质量评审,不断优化品种结构,提高药品经营质量。3/14药品质量验收管理制度1、为确保购进药品的质量,把好药品的入库质量关
7、,根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规、特制定本制度。2、药品质量验收应由专职质量验收人员负责,质量验收员应具有高中以上学历,并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格,取得岗位合格证书方可上岗。3、验收员应根据“入库质量验收通知单”内容,对到货药品进行逐批验收。4、验收药品应在待验区内进行,在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日内验收完毕,特殊管理药品及需冷藏药品应在到货后1小时内验收完毕。5、特殊管理药品和贵重药品应由双人进行验收。6、验收时应根据有关法律、法规规定,对药品的包装
8、、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查。7、验收药品应按规定进行抽样检查,验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品,验收完成后应加贴明显的验收抽样标记,进行复原封箱。8、验收药品时应检查有效期,一般情况下有效期不足个月的药品不得入库。9、对验收不合格的药品,应填写药品拒收报告单,报质量管理部
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