药品批发企业经营各环节质量风险管理评价与控制表.pdf

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1、宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节1.经营质量缺陷药品1.企业领导人的各项管理措施1.加强企业领导人的质量风险意1.人为因素影响风险较高（质量问题、包装破损、质量风险意识；不到位识；2.加强全员质量风险培训，较大；质短少等）；2.发生假药、2.组织机构；培养全员质量风险管理意识；3.2.系统可控量劣药经营行为；3.所经3.人员配置；确立企业全面的计算机信息管理管1/18营药品引发新的严重不4.仓储设施，管系统，支持质量风险管理要求；理良反应。理条件；4.加强过程管理；5认证，

2、体强化和规范企业质量管理系统。系1.供应商审核；1.键全企业全面的计算机信息管1.人为因素影响风险高，企1.资质过期，未1.购入假药或劣药2.采购药品审理系统，建立完善的质量数据库。较大；业提供虚假及时更换。核；未经审核，系统不能确认企2.系统可控证明材料；2.销售人员委3.供货单位销售业为合格供应商；资质过期，系销售人员挂托未及时更换。人员资质审核统自动报警；经营范围不匹配的，靠企业或未3.审核不到位采系统未能审核通过；2.对审核人经授权代理购2/18员加强药品购进管理制度、首营其它企业产环企业和首营品种审核制度及相关品或冒充药节程序的培训；3.通过年度

3、药品质品的产品。量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应商或不购进其产品。1宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节3/18收货检查1.未核对采购订1.接收非我企业采购商1.确立企业全面的计算机信息管1.系统可控；1.风险较高，单。品；理系统，无采购订单的，系2.人为因素影易混入假劣收2.冷藏药品检查2.接收假药（受污染）或统未能生成收货指令；收货需凭响较大。药；货不到位劣药；系统指令——“采购订单”执行；2.风险适中，环3.接收药品质量明显缺2.对收货人员加强药品采购管理由于是中

4、间环节陷（外观质量问题、包装制度、收货程序的培训；3.严格节，后期有质破损、短少等）产品。执行药品收货管理制度。量检查验收环4/18节控制。1.将按假药处理的品种，检查验收1.未及时验收；1.确立企业全面的计算机信息管风险较高，验1.人为因素影如受污染、假进口品种或2.检查验收不到理系统，验收员凭收货员在收环节是药品质响较大；劣药品种作为合格品验位；系统中的收货确认执行验收；入库管理关键量收；3.抽样不到位；2.对验收员加强药品质量检查验环节，是质量2.系统可控。验2.验收合格药品质量缺4.资料核对不严。收管理制度、抽样程序、验收程管理重点收5/18陷（外

5、观质量问题、包装序和进口药品、冷链药品管理制环破损、短少等）产品；度的培训；节3.验收延误（冷链运输药3.严格执行冷链管理药品要求；检品），造成药品质量缺陷4.验收不合格药品，质量管理员查（内在质量）、药品失效。要履行质量复查手续。2宁夏众欣联合德林医药有限公司药品经营质量风险管理评估与控制表6/18经营风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估环节1.储存不当，1.完善人员培训，养护员、保管员积极1.人为因素风险高，储存环储存管理、养1.药品未按存储条件（常造成药品污落实岗位管理职责，严格执行药品养影响较大；节保持药品质护检查、设施温库、阴凉、冷库

6、）分开染、变质、失护、存储、保管、、仓库温湿度管理制2.系统可量稳定是药品设备检查存放；2.仓库合理储存不效（温湿度影度等相关制度和程序；2.药品应按存储控；经营企业最重到位；药品堆码不到位；响），成为假条件分（常温库、阴凉、冷库）开存放，3.仓库设要的质量管理3.仓储环境卫生执行不到7/18药；2.储存药仓库合理储存、堆码；3.养护设施要及施、设备更环节，其中温湿位；4.温湿度检测、调控品过期成为劣时保养，更新，定期清洁药品储存区域；新提高度控制是关键，设施设备报警为及时采取药；3.储存药4.仓库温湿度检测、调控设施、设备需直接影响药品措施。品发生质量缺

7、满足时时检测和自动调控（包括冷库）；质量（特别是冷5.药品存储未按“五区”储存陷（储存造成5.药品存储应按“五区”分开存放，藏药品温湿度分开存放，不合格药品未养外观质量问不合格药品专人专区管理实施色标管控制）做到专人专区管理，实施护8/18题、包装破损、理；6.养护员检测温湿度、指导保管员色标管理不到位；环短少等）产品；调控温湿度设施需严格按制度执行；7.6.养护员检测温湿度、指节4.药品储存批定期进行药品催销；8.养护检查过程导保管员调控温湿度设施号、数量差错。中，发现问题及时向质量管理部门上执行不到位；报，质量管理部门复核确认后，及时处7.养护检查过程

8、发现问题理；9.季度养护分析汇总及时，有分析，未及时处理；有结果。