正电子发射_X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年）.doc

《正电子发射_X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则（2020年）.doc》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、附件2正电子发射/X射线计算机断层成像系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人提交正电子发射/X射线计算机断层成像系统的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。本指导原则是对正电子发射/X射线计算机断层成像系统的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术

2、能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。一、范围本指导原则适用于正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按照《医疗器械分类目录》，—93——产品属于目录06医用成像器械，一级产品类别为17组合功能融合成像器械，二级产品类别为02正电子发射/X射线计算机断层成像系统，按第三类医疗器械管理。正电子发射/X射线计算机断层成像系统（ImagingsystemofpositronemissionandX-raycomputedtomo

3、graphy，本文简称“PET/CT”）组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。二、综述资料（一）概述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。（二）产品描述1.产品工作原理描述产品工作原理，重点介绍探测器工作原理、重建算法、图像后处理方法等。对于新型探测器、新算法、新应用等应着重介绍。2.结构组成产品总体结构示意图、实物图。产品各组成部分的介绍，各部分的工作原理、在系统中的功能作用、结构示意图、电路原理示意图（如有必要）、产品实物图、各部分之间的物理连接、功能交互。设备的主要技术特征。接触

4、人体部分的材质。（1）PET/CT根据产品结构形式不同，可分为分体式和一体式。描述申报产品的结构特征并配以图示。—93——（2）扫描架、定位激光灯的介绍，扫描架内部结构组成、剖面图等。（3）探测器结构示意图、剖面图等；晶体种类、主要性能、尺寸、数量、排列方式（包括示意图等）；光电转换器种类、主要性能、尺寸、数量、排列方式；探测器模块数量、每个探测器模块的晶体数目、每个模块光电转换器件数目；探测器结构及光子入射定位、定时及能量甄别等原理及相关算法硬件。（4）患者支撑系统结构、材质、结构示意图，系统连接示意图等。（5）放疗用平面床板患者支撑系统结构、材质、结构示意图，系

5、统连接示意图等。（6）冷却系统的冷却方式、工作原理、性能指标等。（7）CT部分的描述参照《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》相应要求进行介绍。（8）介绍设备包含的附件（如患者固定、支撑装置等），包括附件的预期用途、规格尺寸、图示等。（9）门控设备确认设备只有门控接口还是包含门控设备。如果只有门控接口，应描述接口类型，可兼容的门控设备（制造商、型号）。—93——如含门控设备应对门控设备进行介绍。介绍生理信号门控设备结构组成、工作原理、性能指标、内置/外接、前瞻性/回顾性等。（10）扫描模式介绍（11）扫描控制软件功能介绍：依据说明书介绍扫描软件的主要功能。

6、（12）图像重建软件：列明所有标配和可选重建功能，介绍主要功能、原理、特点等。（13）图像后处理软件：列明所有标配和可选图像后处理软件，介绍主要功能用途、必要的原理等。（14）技术、性能参数按附录1要求介绍产品主要参数。（三）型号规格原则上PET/CT产品每个注册单元包含一个型号。对于存在多种配置的产品，应当明确各配置的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种配置的结构组成、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。（四）包装说明产品包装、运输等相关的说明。确保运输过程不对设备造成损害。如：包装设计要求、包装材料、外部标示、运输和储存的环境

7、条件等。（五）适用范围和禁忌症—93——1.适用范围描述申报产品的适用范围。PET、CT部分是否可独立用于临床诊断的描述。新技术、新方法的是否有特殊的临床预期用途。可参考如下描述：PET/CT组合了正电子发射计算机断层扫描系统（PET）和X射线计算机体层扫描系统（CT），提供生理和解剖信息的配准与融合。所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息，临床常用于肿瘤、神经系统、心血管系统等疾病的影像学检查及评估。CT子系统可以为PET图像提供衰减校正图以及PET和CT融合图像的解剖参考信息。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许PET或CT单独成像