聚丙烯输液瓶的检测.ppt

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1、聚丙烯输液瓶的检测聚丙烯输液瓶质量标准项目法定标准企业内控标准重量——500ml：29.0±0.5g250ml：21.0±0.5g100ml：17.0±0.5g外观本品应为透明、光洁、内外无肉眼可见的异物本品为透明、光洁、内外无肉眼可见的异物鉴别密度应为0.900～0.915g/cm3为0.900～0.915g/cm3规格尺寸均应符合规定符合规定适应性试验温度适应性试验应符合规定符合规定抗跌落应符合规定符合规定透明度应符合规定符合规定不溶性微粒≥5μm应不得过100个/ml小于100个/ml≥10μm应不得过10个/ml小于10个/ml≥25μm应不得过1个/ml小于1个/ml穿刺部位不

2、渗透性应符合规定符合规定悬挂力应符合规定符合规定水蒸汽渗透放置14天，每个瓶减少的重量不得过0.2％放置14天，每个瓶减少的重量小于0.2％透光率应不得低于55.0%大于55.0%炽灼残渣应不得过0.05%小于0.05%溶出试验澄清度应符合规定符合规定颜色溶液应无色溶液无色pH值应为5.0～7.0为5.0～7.0紫外吸收度220～240nm应不得过0.08小于0.08241～350nm应不得过0.05小于0.05不挥发物供试液与空白液残渣之差应不得过12.5mg供试液与空白液残渣之差小于12.5mg易氧化物供试液与空白液所消耗滴定液体积之差不得过1.5ml供试液与空白液所消耗滴定液体积之

3、差小于1.5ml铵离子应不得过0.00008％小于0.00008％重金属应不得过百万分之一小于百万分之一细菌内毒素应不得过0.25EU/ml小于0.25EU/ml贮藏密封保存密封保存输液瓶的规格标准规格总高(H)宽度(W)宽(w)嘴外径(φ1)嘴内径(φ2)颈长(h)底圆长(L)底深(l)100ml120625031.820.813.5509250ml132816131.820.813.5669500ml208816131.520.813.5669聚丙烯输液瓶的检测过程部分检验仪器设备与试剂试液检测仪器设备的操作使用流程检测前准备（质量标准、试液、指示液、仪器设备、抽样工具）抽样样品分发

4、物理、化学、生物性能检测记录复核样品留样报告（1）接到请验单后，带上产品取样证及已标有批号的洁净塑料袋去车间贮瓶间抽取样品。（2）将产品取样证交岗位负责人后，进行随机抽样，每次供抽取60个。（3）细菌内毒素测定所用样品2个，应采用无菌包装。1．物理性能：重量、外观、规格尺寸、适应性试验（温度适应性、抗跌落、透明度、不溶性微粒、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。2．化学性能：鉴别（密度）、透光率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、铵离子、重金属）3．生物性能：细菌内毒素1．物理性能：重量、外观、规格尺寸、适应性试验（温度适应性、抗跌落、透明度

5、、不溶性微粒、穿刺部位不渗透性、悬挂力、水蒸汽渗透）。2．化学性能：鉴别（密度）、透光率、炽灼残渣、溶出物试验（澄清度、颜色、pH值、紫外吸收度、不挥发物、易氧化物、铵离子、重金属）3．生物性能：细菌内毒素检验仪器设备试剂试液聚丙烯输液瓶的检测过程部分检验仪器设备与试剂试液检测仪器设备的操作使用流程预热→调节→测定→记录→复位→清场