感冒止咳颗粒工艺规程(270kg)9

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1、西安大恒制药有限责任公司GMP文件文件编号：SC-GY-009-01第13页西安大恒制药有限责任公司制剂工艺规程品名：感冒止咳颗粒编码：SC-GY-009-01规格：10g/袋包装规格：10g/袋×9袋/盒×100盒/箱10g/袋×12袋/盒×100盒/箱起草人:日期:审核人:日期:批准人:日期:执行日期:生产质量管理文件西安大恒制药有限责任公司GMP文件文件编号：SC-GY-009-01第13页目录1产品概述第3页2处方和依据第3页3生产工艺流程第4页4质量标准第5页5生产操作过程及工艺条件第7页6

2、物料消耗定额第8页7设备一览表及主要设备生产能力第9页8物料平衡指标及计算方法第9页9包装要求、标签、说明书与贮藏方法第10页10工艺卫生、环境卫生第10页11劳动组织与生产周期第11页12技术安全防护第12页13附录第12页生产质量管理文件西安大恒制药有限责任公司GMP文件文件编号：SC-GY-009-01第13页1产品概述 1.1产品名称：感冒止咳颗粒汉语拼音：Ganmaozhikekeli1.2剂型：颗粒剂1.3规格：10g/袋1.4包装规格：10g/袋×9袋/盒×100盒/箱10g/袋×12袋

3、/盒×100盒/箱1.5性状：本品为棕黄色的颗粒;味甜，微苦，具清凉感。1.6功能主治：清热解表，止咳化痰。用于感冒发热，头痛鼻塞，伤风咳嗽，咽喉肿痛，四肢怠倦，流行性感冒。1.7用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次。1.8贮藏：密闭，防潮。1.9有效期：暂定18个月。2处方和依据2.1处方：柴胡100g金银花75g葛根100g青蒿75g连翘75g黄芩75g桔梗50g苦杏仁50g薄荷脑0.15g共制成1000g2.2处方依据：药品标准：YBZ107020052.3批准文号：国药准字Z20054212

4、2.4批生产处方:(原处方扩大270倍)柴胡27kg金银花20.25kg葛根27kg青蒿20.25kg连翘20.25kg黄芩20.25kg桔梗13.5kg苦杏仁13.5kg薄荷脑40.5g共制成2.7万袋生产质量管理文件西安大恒制药有限责任公司GMP文件文件编号：SC-GY-009-01第13页3生产工艺流程柴胡、金银花、葛根、青蒿、连翘、黄芩、桔梗、苦杏仁水煎两次，第一次加10倍量水，煎煮4小时；第二次加8倍量水，煎煮4小时浓缩、干燥制粒整粒薄荷脑乙醇溶液总混分装外包入库洁净区一般生产区说明：生产质

5、量管理文件西安大恒制药有限责任公司GMP文件文件编号：SC-GY-009-01第13页4质量标准4.1原辅料质量标准原辅料名称质量标准原辅料名称质量标准柴胡中国药典2005版一部黄芩中国药典2005版一部金银花中国药典2005版一部桔梗中国药典2005版一部葛根中国药典2005版一部苦杏仁中国药典2005版一部青蒿中国药典2005版一部薄荷脑中国药典2005版一部连翘中国药典2005版一部蔗糖中国药典2005版二部95%乙醇中国药典2005版二部----------------------------

6、4.2中间产品质量标准工序序中间产品项目企业内控标准总混颗粒性状应为棕黄色的颗粒；味甜、微苦，具清凉感鉴别⑴应呈正反应⑵应呈正反应⑶应检出绿原酸⑷应检出连翘⑸应检出薄荷脑水分不得过4.0%粒度不得过10.0%溶化性应符合规定细菌总数不得过300个/g霉菌和酵母菌数不得过30个/g大肠埃希菌不得检出含量测定含黄芩以黄芩苷计不得少于2.3mg/g4.3成品质量标准检查项目国家标准内控标准性状本品应为棕黄色的颗粒；味甜、微苦，具清凉感。本品应为棕黄色的颗粒；味甘、微苦，具清凉感。鉴别⑴应呈正反应应呈正反应⑵

7、应呈正反应应呈正反应生产质量管理文件西安大恒制药有限责任公司GMP文件文件编号：SC-GY-009-01第13页⑶应检出绿原酸应检出绿原酸⑷应检出连翘应检出连翘⑸应检出薄荷脑应检出薄荷脑检查粒度不得过15%不得过12%水分不得过6.0%不得过4.0%溶化性应符合规定应符合规定装量差异不得过±5%不得过±4%细菌总数生物限度不得过1000个/g不得过600个/g霉菌和酵母菌总数不得过100个/g不得过50个/g大肠埃希菌不得检出不得检出含量（以黄芩苷计）每袋含黄芩以黄芩苷计，不得少于20.0mg每袋含黄

8、芩以黄芩苷计，不得少于23.0mg4.4包装材料质量标准4.4.1药用复合膜4.4.1.1材质：复合铝箔4.4.1.2规格尺寸：140mm4.4.1.3印刷图案、色泽、文字及图片与实样相一致。质量标准及检验方法详见“感冒止咳颗粒药用复合膜质量标准”相应项下内容。4.4.2说明书4.4.2.1质量标准及检验方法详见“感冒止咳颗粒说明书质量标准”相应项下内容。4.4.2.2说明书表面整洁，无污迹，印刷字迹清晰，内容与所批准文字内容相一致。4.4.3小彩盒4.