中药药剂学系统复习资料.pdf

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1、第一章绪论第一节概述中药药剂学：以中医理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制与合理运用等内容的一门综合型应用技术科学。（包括中药调剂学和中药制剂学）1.药物：凡用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称。（包括原料药和药品）2.药品：用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法，用量的物质。3.剂型：根据药物的性质，用药目的和给药途径，将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，如片剂4.制剂:根据《中国药典》《药品部颁标准》或其他规定处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接应用的药品。5.

2、处方指医生对患者治病用药或药剂制备的书面文件。（法定处方，医师处方，协定处方，单方，验方，秘方，经方，古方）6.方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。7.新药：未在中国境内上市销售过的药品。已销售过的药品凡增加新的适应症，改变给药途径和改变机型的也属于新药。药典内容：1.反映国家药物生产，医疗和科技的水平2.药典内容，一般每隔几年需修订一次。3.具有法律的约束力。4.一般收载疗效确切，毒副作用小。质量稳定的常用药。5.现行药典是2005年版。首分3部，一部收载中药材中药成方和单方制剂。二部收载化学药品原料与制剂。

3、三部收载生物制品类。6.《药典》由卫生部办法施行7.《新修本草》又名唐本草。是我国也是世界最早的一部药典。8.药典分别由凡例，正文，附录和索引组成。9.一个国家记载药品质量规格，标准的法典。药品标准：国家对药品质量规格及检验方法等所作的技术规定，是药品生产，供应，使用，检验和监管部门共同遵循的法定依据。具有法规性质，属强制性标准。①药品标准（一）药典定义：药典是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。作用：(1)是药品生产、检验、供应、使用、监督的法定依据,(2)保证人民用药安全、有效，(3)促进药物研究

4、和生产发展，(4)反映该国家药物生产、医疗和科技水平。内容组成:由凡例、正文、附录、索引组成。凡例：使用本药典的总说明。正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。索引：为便于查阅本药典。（二）部（局）颁药品标准:：1.部（局）颁药品标准是由国家药品监督管理局或卫生部编篡并颁发的药品标准2.格式与药典基本相同。3.也具有药典性质，具有法律约束力4.是全国药品生产、经营、使用和监督管理药品质量的依据②药事法规：含义：系指药品生产、管理和应用的有关国家政策法令和地方行政管理规定。作用：是药品管理主要法规；体现药剂工作

5、的法制性、科学性、严肃性。1.中华人民共和国药品管理法2.药品注册管理办法3.药品生产质量管理规范（）4.药品非临床研究质量管理规范（）5.药品临床试验管理规范（）6.中药材生产质量管理规范（）第二节中药药剂学的发展一.中药药剂学发展的历史回顾1.商汤时期我国最早方剂与制药技术专著：《汤液经》。2.战国时期我国现存最早医药经典：《黄帝内经》。3.世界最早的药典：《新修本草》。4.我国历史上第一部中药制剂规范：《太平惠民和剂局方》。5.我国现存最早的本草专著：《神农本草经》6.东汉张仲景著，记有10余种剂型：《金匮要略》和《伤寒论》7.第一次提出“成药剂”的慨念，主

6、张批量生产贮备的著作：《肘后备急方》8.梁代陶弘景，“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规的是：《本草经集注》。9.元代首次记载蒸馏法制酒：《饮膳正要》10.中药药剂的工作依据：药品标准、药事法规第三节中药剂型的分类一.按物态分类：1.固体剂型（颗粒.片.胶囊.栓.膜剂）2.半固体剂型（软膏.糊剂）3.液体剂型（合剂。糖浆剂.注射剂）4.气体剂型（气雾剂.吸入剂）二.按分散系统分类：1.真溶液剂型（溶液.部分注射.甘油）2.胶体溶液剂型（胶浆.涂膜剂）3.乳浊液剂型（乳剂.静脉乳剂.部分搽剂）、4.混悬液剂型（悬浮剂.洗剂）5.

7、气体分散剂型、微粒分散剂型、固体分散剂型三.按给药途径和方法分类：1.经胃肠道给药剂型：（散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、糖浆剂）2.非经胃肠道给药剂型：（注射给药、呼吸道给药、皮肤给药、黏膜给药）四.按制法分类：浸出制剂、灭菌制剂第四节药物剂型选择的基本原则.药物剂型选择的基本原则：①根据防治疾病的需要；②根据药物本身性质；④便于“用.产.带.运.贮”；⑤根据生产条件和方便性的要求药物剂型应符合三效，三小，五方便的原则。三小：剂量小，毒性小，副作用小；三效：高效，速效，长效；五方便：服用方便，携带方便，生产方便，运输方便，储存方便。第二章中药调剂1.中

8、药调剂含义