洁净车间不连续生产验证2013.doc

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1、洁净车间不连续生产验证方案编制：日期：审核:日期：批准：日期：文件编号：洁净车间不连续生产验证方案一、验证目的………………………………………………………………二、验证小组职责及概述…………………………………………………三、采用文件………………………………………………………………四、验证方法………………………………………………………………五、验证步骤………………………………………………………………六、验证结论………………………………………………………………一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒

2、是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）验证小组组长：副组长：验证小组成员：2）概述：无菌洁净生产车间的微生物和微粒超标,会导致无菌产品受到污染。经过验证后,确认洁净生产车间在不连续生产时的最长保持时限。3）验证小组：负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。4）生产技术部：负责拟定验证方案。负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告。

3、5）生产车间：负责组织验证并根据验证结果，决策无菌洁净生产车间不连续生产时，超时限的洁净生产车间处理事项。6）质管科：负责组织试验所用仪器、设备的验证。负责仪器、仪表、量具的校正。负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。负责环境参数的测试，监控及对微生物检测。三、采用文件YY0033—2000无菌医疗器具生产管理规四、验证方法：在无菌洁净生产车间停产时,通过逐天检测洁净生产车间的微生物和微粒数量,找出不满足10万级生产要求的界限。采用静态时间检测。五、验证次数：连续10天，每天检测一次；采样培养一次。六、验证步

4、骤1、检测设备确认：1）尘埃粒子计数器测定：接通电源，调试设备运行正常。2）培养箱测定：接通电源，升温运行正常。2、检测方法确认1）悬浮粒子数测定：尘埃粒子计数器在净化系统运行20min以后，温度18—28℃；相对湿度45%—65%；空气压差与室外>10Pa，是相对正压。A、开机：接好电源线，按下“电源”开关键，数码管开始显示，粒径部分显示P，计数部分显示0。.B、自检：1.按一下“自检”键，指示灯亮，自检开始粒径部分显示PP，计数部分显示0，自检一分钟，若通过自检，粒径部分显示Y，计数无显示。2.自检结束后

5、按一下“自检”键，指示灯灭，自检结束，粒径显示P，计数显示0，按“测量”和“选显”键，当粒径为0.3、0.5、1时，计数显示992208当粒径为3、5、10计数显示9168。C、洁净度测量：1调节流量2.83L/min。2.把采样管从后面清洗按嘴上拔下，放至所需的测量点上，3测量：按“测量”键，测量开始，按“观察”键，按一下“打印”键,当一个测量周期结束时，打印机自动启动，打印出测量结果。3.如果测量过程中需重新开始，按“复位”键，将测量值清除。三次，取平均值，做出结果评定。采样点在0.8m—1.5m高度采集

6、空气样。分别测定每个洁净房间的悬浮粒子。2）沉降菌测定：培养基平皿的制备：将ф9cm的培养皿置于121℃湿热灭菌20min.。将已灭菌的培养基加热溶化，冷至45℃时，在无菌操作要求下将培养基注入培养皿，每皿约15ml。等琼脂疑固后，将培养基平皿倒置于30℃—35℃恒温培养箱中，培养48h，若培养基平皿上确无菌落生长，即可供采样用，制备好备用的培养基平皿放在2℃—8℃的环境中存放。测试人员按受检车间工艺采样点，在操作台上放置双碟ф9cm平皿，打开培养皿盖，使培养基表面暴露30min，再将培养皿盖盖上后倒置。采样

7、培养基平皿与3只对照培养基平皿，同时倒置于恒温培养箱中培养，培养温度30℃—35℃，24h查验一次，48h取出计数菌落数。菌落计数：用肉眼直接计数，标记菌落点数。采用5—10倍放大镜复查，有否遗漏。若平皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时，仍以2个或2个以上菌落计数。结果计算：用计数方法得出各个培养皿的菌落数。平均菌落数的计算公式：平均菌落数=M1+M2+…………Mnn式中M平均菌落数，M1号培养皿菌落数M2号培养皿菌落数Mn号培养皿菌落n-培养皿总数。3)净化系统正常运行30min后，测试人员开始检测。

8、4）检测点按尘埃粒子和沉降菌测定布点图位置检测。洁净车间不连续生产验证报告编制/日期：审核/日期：批准/日期：文件编号：AF2011--03XXXX医疗器械2013年6月19日验证报告一、验证目的：无菌洁净生产车间不连续生产时,微生物和微粒是否符合洁净生产要求，是否能够达到无菌医疗器械生产需要的10万级净化环境。二、验证小组职责及概述：1）验证小组组长:负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验