纯水机验证规程.doc

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1、超纯水机检验规程1、目的本验证规程用于对实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认，确保超纯水机个部件工作正常，运行负荷设计要求；确认设备的各项技术指标均能满足试验的要求。2、范围本验证规程方案适用于实验室超纯水机的安装、运行和性能的检验确认。3、验证项目3.1安装确认--IQ检查并确认超纯水机安装符合设计要求，资料和相关文件符合档案及文件管理要求。3.1.1确认方法3.1.1.1设备外观检查应对设备的外观标识、主机、水箱等部件进行检查、检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论备注设备外观检查1、外观标识应完整●名称●型

2、号●编号●制造厂●出厂日期名称：型号：编号：制造厂：出厂日期：□符合□不符合2、检查设备主机、水箱等部件应完好（外露表面不得有裂纹、破损、腐蚀等）；□是□否□符合□不符合3、所有刻线、刻字：都应清晰，并不易磨损；□是□否□符合□不符合□紧固、按钮等检查：●各紧固件应紧固良好●各调节旋钮、开关、按键均能正常工作；□是□否□是□否□符合□不符合结论：设备外观检查符合可接受标准要求。□是□否检查人：日期审核人：日期3.1.1.2设备安装环境检查确认设备的安装和地点符合仪器说明书要求。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论备注

3、设备安装环境检查1、电源：●电压220±10V●频率50±1HZ●可靠接地电压：频率：接地：□符合□不符合2、环境检查：●温度：5~45℃●湿度≤80%RH●环境：阴凉、干燥、通风，无阳光直射。温度：湿度：环境：□符合□不符合3、振动源及稳定性：●确认设备安装台稳固，无振动源□是□否□符合□不符合结论：设备安装环境符合可接受标准要求。□是□否检查人：日期审核人：日期3.1.1.3资料检查确认设备的技术资料（包含设备编号和安装位置等），应齐全，并存放在指定的地点。检查结果在下表记录：确认项目可接受标准确认结果项目结论备注资料检查设备编号

4、□符合□不符合安装位置技术资料检查，见以下清单：份数存放地点□符合□不符合●使用说明书●保修卡●合格证●备件清单（装箱单）●仪器使用与维护SOP结论：设备技术资料检查齐全。□是□否检查人：日期审核人：日期3.1.1.4备品备件检查检查设备现有的备品备件，检查结果在下表记录：备品备件名称型号数量生产厂家检查人：日期审核人：日期3.2、运行确认—OQ3.2.1目的是检查并确认超纯水机在规定的技术参数内正常运行。3.2.2确认方法3.2.2.1按《超纯水机使用和维护标准操作规程》进行操作，进行设备运行测试。3.2.2.2测试结果，在下表记录

5、：确认项目可接受标准确认结果项目结论开机●液晶显示屏能清晰显示●设置、确认等按键无异常□是□否□符合□不符合管路的密封性管路连接密封性良好，无漏水现象□是□否□符合□不符合冲洗无水状态下，不启动冲洗，屏幕显示“无水“，有水状态下，冲洗状态正常。□是□否□符合□不符合取水轻按“RO取水”按钮，屏幕显示“RO↓”，RO取水嘴即可取用RO纯水，再按即可关闭；轻按“UP取水”按钮，屏幕显示“UP↓”，UP取水嘴即可取用UP纯水，再按即可关闭.□是□否□符合□不符合电阻率液晶屏电阻率显示应≥18.2MΩ*cm□是□否□符合□不符合运行运转30m

6、in，运转平稳、噪音低、振动小□是□否□符合□不符合停机按下“停机”按钮，切断电源，设备能平稳停机。□是□否□符合□不符合结论：设备运行测试符合技术要求。□是□否检查人：日期审核人：日期3.3性能确认—PQ3.3.1目的是通过测试并证明超纯水机性能符合预定的标准要求。3.3.2确认方法3.3.2.1电阻率3.3.2.1.1取最终产的超纯水，照中国药典二部（2010年版）附录ⅧS制药用水电导率测定法检查；并换算成25℃的电阻值，核对是否与超纯水机显示的电阻值相同。电导率的换算公式：K25=kt(Kt-KP*t)+0.00548式中：kt

7、——换算系数；K25——25℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；Kt——t℃时各级水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；KP*t——t℃时理论纯水水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）；0.00548——25℃时理论纯水的电导率，单位为毫西每米（ms/m）。其中KP*t和Kt可从《GB-T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法》（附件1）表C1中查出。电阻值=电导率的倒数。E测-E示相对误差计算公式：Er=X100%E示3.3.2.1.2连续监测6天，每天取2个样，每个样平行测试3次。3.3.2.1.3接受标准：

8、每次所测得的电阻值与超纯水机显示的电阻值应一致，正负相对误差不得超过10%，且均应≥18.2MΩ*cm。3.3.2.2微生物限度3.3.2.2.1取最终的超纯水200ML，照中国药典二部（2010版）附录ⅪJ微生物限度检