浸出物检验操作规程.doc

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1、浸出物检验操作规程题目：浸出物检验操作规程编号：TS--制定人：制定日期2017年月日版本：1页数：1/2审核人：审核日期2017年月日颁发部门：质量部批准人：批准日期2017年月日生效日期2017年月日目的：规范浸出物检验操作范围：浸出物检验分发部门：质量部、化验室、生产部标题正文122.12.22.2.12.2.233.13.2标准依据：《中国药典》四部(通则2201)【浸出物】照水溶性浸出物测定法（通则2201)项下的冷浸法测定仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、数显恒温水浴锅、药筛等。方法：取供试品约4g,精密称定，置250-300ml的

2、锥形瓶中，精密加水100ml，密塞，冷浸，前6小时内时时振摇，再静置18小时，用干燥滤器迅速滤过，精密量取续滤液20ml,置已干燥恒重的蒸发皿中（与105℃干燥恒重5小时，取出，放置室温，称量，再在105℃干燥恒重1小时，取出，放置室温，称量,两次结果之差不得过0.3mg），在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量（%）。计算公式：100W1－W020W样×（1－水分）水溶性浸出物%=××100%式中:W0-------蒸发皿的重量（g）。W1------

3、--水溶性浸出物与蒸发皿的重量（g）。W样-------样品的重量（g）。【浸出物】：照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用乙醇作溶剂仪器与试剂：电热鼓风干燥箱、分析天平、蒸发皿、数显恒温水浴锅、乙醇等。方法：取供试品约2～4g，称定重量，置100～250ml的锥形瓶中，精密加入乙醇50～100ml，塞紧，称定重量，静置1小时后，连接回流冷凝管，加热至沸腾，并保持微沸1小时。放冷后，取下锥形瓶，密塞，称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，用干燥滤器滤过。精密量取滤液25ml，置已干燥至恒重的蒸发皿中（与105℃干燥恒重5小时，取出

4、，放置室温，称量，再在105℃干燥恒重1小时，取出，放置室温，称量,两次结果之差不得过0.3mg），在水浴上蒸干后，于105℃干燥3小时，移置干燥器中，冷却30分钟，迅速精密称定重量，除另有规定外，以干燥品计算供试品中醇溶性浸出物的含量（%）。3.2.13.2.2计算公式：100W1－W025W样×（1－水分）水溶性浸出物%=××100%式中：W0-------蒸发皿的重量（g）。W1--------醇溶性浸出物与蒸发皿的重量（g）。W样-------样品的重量（g）。