GSP质量管理体系内部审核程序Microsoft-Word-97---2003-文档.pdf

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1、----------------------------质量管理体系内部审核程序XX-CX-003质量管理体系内部审核程序编号：文件名称：质量管理体系内部审核程序XX-CX-003起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2016-B变更记录：变更原因：1.目的：内审是药品经营企业依据《GSP》要求，组织开展对企业质量管理体系关键要素和运行状况进行审核、评价、改进等活动，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性、有效性及可追溯性，以满足质量过程控制的要求，保证体系持续有效

2、运行。2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录、《药品流通监督管理办法》等法律法规。3.范围：本程序适用于公司质量管理体系的内部审核。4.职责：由公司质量负责人和各部门负责人对本程序负责。5.内容：内审包括全面内审和专项内审：（1）、全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、分析、改进体系运行中存在的缺陷。精选资料-----------------

3、-----------企业体系文件版本更新（修订）；发生严重药品质量安全事故；被食品药品监督管理部门责令停业整顿；被撤销认证证书等情况，也要开展全面内审。（2）、国家相关法律法规颁布或修订、《药品经营许可证》许可事项发生变更、组织机构调整、关键设施设备更换，以及企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形，组织专项内审。5.1.内审计划：内审计划包括内审的目的、范围和内容、依据和标准、内审小组组成、内审时间安排等。5.1.1.由质管部编制提出：审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查

4、资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）。5.1.2.成员组成：内审小组由质量管理部门人员和相关部门指定人员组成，组长由质量管理部门负责人担任，其成员应当回避其所在部门的内审工作。5.1.3.内审小组会议由组长主持、与会者签到，会议记录及签到表由质管部存档。5.1.4.内审方案：包括实施内审的时间、涉及的部门、审核内容、审核方法、所需文件等。5.2.内审标准：以国家药品监督管理法律法规、《规范》及公司的质量管理体系文件为依据。5.3.审核范围及内

5、容：根据内审的类型和目标，确定每次内审的审核范围及内容，内审内容对应《规范》及附录等相关内容。精选资料----------------------------5.3.1.组织机构内审，重点审核企业相关部门及岗位实际设置与组织机构设置文件的符合性；部门及岗位设置与企业经营管理实际、经营范围的适应性；质量管理机构和岗位人员履职的有效性。5.3.2.人员资质内审，调阅受审部门人员花名册，确认该部门关键岗位人员，重点审核其学历、专业、就业经历、岗位任命、社保缴纳情况等资料，判断其是否符合《规范》的要求。5

6、.3.3.岗位技能内审，确定每一位员工是否经过培训且能正确理解和掌握各项培训内容；能否完整、正确讲述本岗位工作职责，并通过实际操作演示，正确开展本岗位规定的各项工作、准确执行操作规程。5.3.4.培训工作内审，至少涵盖培训的实施过程和培训效果，审核相关部门是否对岗位人员分别制定了岗前培训、年度继续教育的培训内容，包括依据相关法律法规制定的企业质量管理制度，以及针对不同岗位所需药品专业知识及技能制定的岗位职责及操作规程等。5.3.5.体系文件内审，主要审核文件制定的程序是否合规，记录是否完整；文件包

7、含的内容是否完整，并结合法律法规及企业实际的发展变化，确定有无改进完善的方面；各岗位人员对体系文件的理解与执行情况等。5.3.6.设施设备内审，主要审核设施设备台账和档案的建立，设施设备使用、维修与保养记录的建立和保管情况，并通过现场抽查核实设施设备配备和运行状况。5.3.7.计算机系统内审，审核以下内容：精选资料----------------------------5.3.7.1.查看质量管理部门和信息管理部门的履行相应计算系统管理职责的情况；5.3.7.2.对照企业组织机构设置，检查质量管理

8、、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位人员是否配备专用的终端设备；5.3.7.3.对照企业人员名册，抽查核实各操作岗位是否分配了专有的用户名和登陆密码；逐一检查质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位的权限与岗位职责相符情况，各岗位操作权限不得存在超出和缺失职责的情况；5.3.7.4.检查企业近1年内的系统工作日志和数据库日志，核实是否存在违规操作、异常登录以及其他影响系统安全的状况；5.3.7.5.检查系统各类记录和数据是否按规定存储和按日备份，