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1、ICS11.020C05中华人民共和国卫生行业标准WS340—2011准分子激光角膜屈光手术质量控制2011-08-12发布2012-02-01实施中华人民共和国卫生部发布前言本标准中除5.2.5、6.2.2、6.4、7.2.7、7.2.8、8.2为推荐性条款外,其余均为强制性。本标淮由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。本标准由中华人民共和国卫生部批淮。本标淮按照GB/T1.1-2O09给出的规则起草。本标准主要起草单位:卫生部医院管理研究所、中山大学眼科中心、北京新力眼科、北京大学眼科中心、重庆医科大学附属笫二医院眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院。本标谁主要起草人:王铮、陆文秀、陈跃国、
2、杜之渝、周行涛、杨斌。准分子激光角膜屈光手术质量控制1范围本标准规定了准分子激光角膜屈光手术的技术要求。本标准适用于全国各级具有资质的医疗单位开展准分子激光角膜屈光手术。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。消毒技术规范中华人民共和国卫生部2O02年3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1表层切削手术surfaceablation以机械、化学或激光法去除或分离角膜上皮后,对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削的手术,包括:准分子激光屈光性角膜切
3、削术、化学法上皮瓣下角膜磨镶术和机械法上皮瓣下角膜磨镶术。3.1.1准分子激光屈光性角膜切削术photorefractivekeratectomy,PRK以机械、化学或激光法去除角膜上皮,对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削。3.1.2化学法上皮瓣下角膜磨镶术1asersubepithe1ialkeratomileusis,LASEK以乙醇松解角膜上皮后将其分离,形成角膜上皮瓣,然后对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削,最后将角膜上皮瓣复位。3.1.3机械法上皮辩下角膜磨镶术epipolislaserin-situkeratomileusis,Epi-LASIK以特制的
4、角膜上皮分离器制作角膜上皮瓣,然后对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削,最后将角膜上皮瓣复位。3.2准分子激光原位角膜磨镶术laserin-situkeratomileusis,LASIK以微型角膜刀或飞秒激光制作角膜瓣(含角膜上皮、前弹力层和浅基质层),翻转角膜瓣后采用准分子激光对角膜基质进行屈光性切削,然后将角膜瓣复位。3.3传统切削conventionalablation矫正屈光不正中球镜和柱镜成分的准分子激光角膜屈光手术。3.4个性化切削customizem-1ablation采用波前像差或角膜地形图数据引导的准分子激光角膜屈光手术。3.5增效手术enhancement对角
5、膜屈光手术后欠矫、过矫或回退进行的再次准分子激光角膜屈光手术。4缩略语下列缩略语适用于本文件。PRK:准分子激光屈光性角膜切削术(photorefractivekeratectomy)LASEK:化学法上皮瓣下角膜磨镶术(lasersubepithelialkeratomileusis)Epi-LASIK:机械法上皮瓣下角膜磨镶术(epipolislaserin-situkeratomileusis)LASIK:准分子激光原位角膜磨镶术(laserin-situkeratomileusis)M-l:屈光度(m-liopter)5-般要求5.1环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准
6、,手术室内空气应达到卫生部《消毒技术规范》规定的Ⅱ类环境空气消毒标准。手术室内的温度应保持18℃~25℃,相对湿度20%~65%。5.2设备要求5.2.1所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测,取得相关证件。5.2.2准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视。使用年限为自生产日期起10年内。5.2.3微型板层角膜刀应是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀。5.2.4应具备下列检查设备:——裂隙灯显微镜——检眼镜——眼压计;——主观验光设备——客观验光设备——角膜地形图仪——角膜测厚仪。5.2.5如有条件,应配备以下辅助检查设备——眼轴长测量仪;——波前像差
7、仪;——对比敏感度仪——角膜内皮镜。5.3人员要求5.3.1手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书和中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证”,并具有眼科主治医师或以上职称。5.3.2门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科医师。5.3.3护士应持有中华人民共和国护士资格证书和执业证书。5.3.4激光机操作人员应持有中华人民共和国卫生
