设备验证记录文本-纯钛铸造机.doc

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1、圣邦纯钛铸造机验证资料编号：QR-SJ-10-16编制：周舟审核：彭程批准：张艳湖南省微雅医疗器械有限公司一、验证方案1.目的为了严格执行《医疗器械生产管理规范》，保证本厂生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂检验结果达到产品技术要求，对氧化锆切削仪进行性能指标及工艺验证，得到确定的工艺参数，并编写到作业指导书指导生产。2.设备基本信息设备名称圣邦纯钛铸造机设备型号SL315-Ⅱ生产厂家河南圣邦精密电子有限公司设备参数电压：220V50Hz；铸造电流：320A；氩气气压：0.5-0.6Mpa;3.验证依据及采用文件（1）设备使用

2、说明书（2）产品技术要求（3）生产作业指导书4.验证小组成员姓名部门职务张艳综合办公室管理者代表彭程质量管理部部长付哲质量管理部检验员周舟生产技术部部长5.计划验证时间2016年7月20日——2016年7月24日6.计划验证内容6.1安装验证（IQ）（1）设备随机文件确认（2）安装内容验证6.2操作验证（PQ）（1）通电情况（2）参数控制情况（3）操作方便性（4）遇紧急情况停机及时性6.3性能验证（OQ）（1）设备功能是否满足产品要求（2）设备传感器数显仪是否准确（3）试生产确认工艺完成1.再验证当发生下列情况时对设备要进行再验证

3、：（1）设备发生拆卸搬迁（2）更新设备动力系统或大维修（3）生产环境或生产工艺发生重大改变2.验证报告验证实施记录验证类型：新设备验证□旧设备验证□1安装验证（IQ）1.1安装确认1.1.1资料确认资料名称新设备旧设备确认结果使用说明书√□是□否备料清单√□是□否合格证√□是□否开箱验收记录√□是□否设备卡√□是□否综合结论：确认人：日期：复核人：日期：1.1.2安装确认内容编号项目标准验证实际结果单项判断结果1设备完整性、牢固性无缺陷、无松动无缺陷、无松动□合格□不合格2表面裂痕、焊缝无裂痕、焊缝无裂痕、焊缝□合格□不合格3表面

4、划痕无无□合格□不合格4各种零部件齐全齐全□合格□不合格5破裂管线无无□合格□不合格6松脱电线无无□合格□不合格7电源220V50Hz220V50Hz□合格□不合格8安装的环境□合格□不合格综合结论：检验人：日期：复核人：日期：2操作验证(OQ)编号项目验证结果单项验证结论1安装完能否通电运行是□否□□合格□不合格2设备参数是否可控制调节是□否□□合格□不合格3生产过程中设备操作按钮部位是否灵活方便是□否□□合格□不合格4紧急情况需要停机是否及时是□否□□合格□不合格综合结论：检验人：日期：复核人：日期：3性能验证(PQ)3.1设

5、备性能验证编号检查项目验证结果单项验证结论备注1设备能否满足产品生产所需要的功能□是□否□合格□不合格2设备参数控制器调节是否准确□是□否□合格□不合格3设备参数监视是否显示正确□是□否□合格□不合格4产品的参数显示是否与产品工艺设计相同□是□否□合格□不合格综合结论：检验人：日期：复核人：日期：3.2工艺完成确认序号产品名称生产数量工序名称工艺完成产品检验1纯钛合金铸造冠1颗铸造铸造件完整□合格□不合格综合结论：检验人：日期：复核人：日期：三、设备验证报告设备名称圣邦纯钛铸造机型号规格SL315-Ⅱ生产厂家河南圣邦精密电子有限公

6、司本厂内部编号V002-验证项目验证结论1设备安装□合格□不合格2设备运行□合格□不合格3设备性能□合格□不合格工艺完成铸造件完整验证综合结论：圣邦纯钛铸造机通过安装、运行、性能的验证，符合铸造工序生产要求，可以正式投入生产。审核：日期：文明施工①依据业主、监理有关要求，落实施工组织文件，明确各工序管理、材料管理、机械管理、成本管理、劳动管理。②对全体职工，特别是民工，在进场前进行文明、安全施工教育，不断提高职工的文明施工意识和自身素质。③建立文明施工管理制度，采用统一规范临设，围档整齐，符合要求，临设要牢固整齐，材质符合要求。④

7、运料车运料时要用帆布覆盖，以防沿路遗撒和扬尘。施工道路要保证湿润，以防车辆行驶扬尘。⑤场地内材料与设备要保持整齐，并保证场地内的清洁。