儿童化妆品不鼓励用基因技术制备原料探讨

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1、www.wanmei-luhuijiao.com儿童化妆品不鼓励用基因技术制备原料探讨国家食品药品监督管理局今日在其官方网站公布《儿童化妆品申报与审评指南》。《指南》明确，儿童化妆品应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。　　　　《指南》明确，儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。《指南》对配方原则做了明确要求：　　　　一是应最大限度地减少配方所用原料的种类。　　　　二是选择香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂时，应坚持有效基础上的少用、不用原则，同时应关注其可能产生的不良反应。　　　　三是儿童化妆品配方

2、不宜使用具有诸如美白、祛斑、去痘、脱毛、止汗、除臭、育发、染发、烫发、健美、美乳等功效的成分。　　　　四是应选用有一定安全使用历史的化妆品原料，不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。　　　　五是应了解配方所使用原料的来源、组成、杂质、理化性质、适用范围、安全用量、注意事项等有关信息并备查。　　　　在安全性方面，《指南》明确提出，申报企业应对儿童化妆品的安全性进行研究与评价，确保产品使用安全。申报企业应根据儿童的特点，对儿童化妆品所使用原料进行安全性风险评估。此外，应结合产品的使用方式(如用后是否冲洗)，加强对配方中使用香精、乙醇等有机溶剂、阳离子表面活性剂以及

3、透皮促进剂等原料的儿童化妆品的安全性风险评估。　　　　《指南》明确，明示适用于儿童的化妆品，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》规定的儿童化妆品要求申报。未明示适用于儿童的化妆品，其产品包装不得以图案或其他形式显示或暗示为儿童用化妆品。　　　　《指南》提出，作为儿童化妆品的申报资料，应包括基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺及质量控制等内容。此外，配方整体分析报告应从安全性角度结合配方所使用原料进行分析。欧盟第一部化妆品法规RegulationECNo.1223/2009将于2013年7月11日在27个欧盟成员国以及挪

4、威、冰岛和列支敦士登中作为国家法律正式实施。而在国内，国家食品药品监督管理局以下简称国家药监局已于2012年12月15日停止《化妆品安全技术规范征求意见稿》以下简称《征求意见稿》的意见征求工作。　　　　2013年，中国化妆品行业或将迎接国内外新规的双重夹击。　　　　欧盟提高化妆品进口门槛　　www.wanmei-luhuijiao.com　　欧盟新出台的化妆品法规不像之前的化妆品指令76/768EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，明确规定产品必须完成化妆品安全报告后方能上市销售，且不符合规定的化妆品将不得在欧盟成员国销售。　

5、　　　同时，此次欧盟新规涉及的产品范围非常广泛，既包括乳霜、乳液、化妆水、凝胶等化妆护肤品，也包括润肤剂、肥皂、防臭剂、香水以及口腔护理等日常用品。新规要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面均应达到相关要求，对化妆品安全信息、微生物的描述和测试、通过人体自愿者进行的研究、临床测试以及其他相关的已验证的风险评估，都有详细规定。　　　　另外，新规对在欧盟销售化妆品的责任人有了更加明确的规定，对责任人的生产规范、化妆品安全报告、所使用的纳米材料、产品标签、产品声明、分销商等方面也有严格限制。化妆品的质量和安全主要由企业和销售商自己负责。　　　

6、　中华全国工商联美容商会新闻部主任花子在接受记者采访时表示，国内化妆品出口企业主要分布在浙江义乌地区，这些企业生产的产品以国外发达国家提交的标准为准。因此，出口标准的提高对国内原本专做出口的企业影响并不大。　　　　“而且，这里面还有一个误区，就是大家总以为国内标准与国外标准不一样，产品质量就一定达不到国际水平，其实，这种想法是完全错误的。单纯就产品的基本研发而言，几乎所有的企业都合格。出现不合格的产品不是技术达不到，而是因为有些企业为了功效会添加违禁成分。”花子告诉记者，新规的颁布，只会限制产品的功效性，增加产品的安全性。所以，对那些专注于强调产品功效性的企业影响

7、较大。“企业不能把产品的优势仅定位在产品的功效性能上，加强自主研发能力，才应是发展的核心。”花子说。　　　　国内标准被称“史上最严”　　　　化妆品行业不仅面临对外出口的更高门槛，而且还将面对国内“史上最严”化妆品卫生规范修订标准的考验。　　　　国家药监局此前发布的《征求意见稿》，拟修订的标准与欧美接近，铅标准甚至还要严于美国和日本。　　　　国家药监局表示，现行的《化妆品卫生规范》主要偏重于对产品安全的要求，无法满足对化妆品研发、生产、使用等全过程的安全监管需要。《征求意见稿》除了修订产品安全要求，还增加了化妆品原料安全要求，完善了禁限用物质表、通用检测方法、毒理学

8、试验方法及