2018年新技术、新项目准入管理系统规章制度、流程及表格.doc

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1、XXX医院新技术、新项目准入管理制度一、新技术、新项目管理考核制度二、新技术、新项目应用、监督与评估制度三、新技术、新项目中止和重开制度四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案附件1.新技术、新项目准入流程附件2.新技术新项目申报表一、新技术、新项目管理考核制度新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平和医疗质量的重要途径,是医院增强综合实力和持续发展的关键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规我院临床医疗新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医疗安全，特制订本规定。一、新技术、新项目的概念凡是近年来在国外医学领域具有发展趋势

2、的新项目(即通过新手段取得的新成果)本院尚未开展过的项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。二、新技术、新项目的分级对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。(一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(二）省级具有国先进水平的新成果，在省尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。(三）院级具有省先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。三、新医疗技术分为以下三类：(一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在

3、国尚未使用的新技术。(二）限制使用技术(高难、高新技术)，指需要在限定围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。(三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批制度。二、新技术、新项目准入的必备条件(一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。(二）拟开展的新项目

4、应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。(三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝进入。(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术新项目的准入程序(一）立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院临床、医技科室具有

5、主治医师技术职称的人员或科主任，要首先在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》，科主任签署意见后报送医务科。(二）论证：审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX医院新技术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医疗技术管理委员会评估，经充分论证并同意准入后，报请分管院长审批。注：医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负责新技术项目的

6、理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建议及相关的技术规和准人标准；负责探索和限制使用技术项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。(三）审批1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》围的，由医务科组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机构执业许可证》围外的，分管院长审批后，由医务科向上级有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与

7、否，由医保科上报至上级医保部门审批。2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料：(1）医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等)以及医疗机构合法性证明材料复印件；(2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况；(3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规和操作规程；(4）拟开展探索使用技术项目的可行性报告；(5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报(1）受理申报后由医务科进行形式审查；(2）首先由医务科依据相关技术规和准入标准进行初

8、步技术评估；(3）各科室申报材料完善后15个工作日由