我国对原料药的质量控制要点课件.ppt

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1、结晶性检查的局限性冷冻干燥样品中通常为无定型和结晶型样品的混合物，当两种工艺同时存在，质量标准又不相同时，单凭偏光显微镜很难判断产品的属性。如头孢哌酮钠，结晶型样品水分的限度为5.0%，无定型产品水分的限度为2.0%，水分超出2.0%的样品很难判断是否属于结晶型产品。结晶性检查的局限性不同结晶型的头孢哌酮钠的稳定性明显不同；晶型与头孢哌酮钠化学稳定性的关系（5）有关物质方法以HPLC为主，自身对照外标法为好，尽量不要用归一化法，应订出单杂和总杂①生产中带入——红霉素A、B、C②异构体S异构体头孢哌酮表1第一类溶剂

2、(应避免使用的溶剂)溶剂浓度限值(ppm)苯2致癌物四氯化碳4有毒和环境毒1,2－二氯乙烷5有毒1,1－二氯乙烯8有毒1,1－三氯乙烷1500环境毒（6）残留有机溶媒按ICH要求表2第二类溶剂(应限制使用的溶剂)溶剂PDE(mg/支)浓度限值(ppm)乙腈4.1410氯苯3.6360氯仿0.660环乙烷38.838801,2-二氯乙烯18.71870二氯甲烷6.06001,2-二甲氧基乙烷1.0100N,N-二甲基乙酰胺10.91090N,N-二甲基甲酰胺8.8880（7）微量毒性杂质β内酰胺抗生素中高聚物的控

3、制——头孢噻肟钠、头孢哌酮钠、头孢曲松钠、头孢他啶豚鼠主动全身过敏反应高分子杂质引发过敏反应原料制剂头孢噻肟钠0.5%1.0%头孢哌酮钠0.4%0.8%头孢曲松钠0.5%1.0%头孢他啶0.3%1.0%注射用头孢菌素中高聚物的控制7．含量测定法常用HPLC8．含量测定用标准物质的建立（1）对照品来源：由正常生产线上挑选一批优质原料，必要时可进行适当精制（2）主药+水分+有机溶媒+无机杂质+有机杂质=100%（3）确定含量方式几个实验室协作标定谢谢！再会！