制水的现场监控-暖通空调课件.ppt

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1、空调、制水的现场监控空调的现场监控常规监控一、动力间的监控每天不定时进入动力间，先对动力间的环境卫生进行检查，再对各机组的状态标识和初、中效压差表示数进行检查。此过程中如果发现环境卫生不合格和状态标识错挂、不挂或清洁状态卡过期等问题，将要求空调班组尽快进行卫生清洁和状态标识更改，并给予空调班组相应的处罚。小容量注射剂车间共有八台空调机组，其中动力间内六台、洗衣房一台、仓库取样中心一台。其中JK-1控制，JK-2控制，JK-3控制，JK-4控制，JK-5控制，JK-6控制，JK-7机组控制仓库取样中心的环境。空调

2、的现场监控8台空调机组的初、中效压差表的初阻值情况如下：JK-1：初效：20Pa中效：80PaJK-2：初效：15Pa中效：70PaJK-3：初效：20Pa中效：90PaJK-4：初效：30Pa中效：90PaJK-5：初效：15Pa中效：80PaJK-6：初效：20Pa中效：80PaJK-7：初效：30Pa中效：120Pa洗衣中心：初效：20Pa中效：90Pa如果在动力间发现压差表示数超出规定初阻值的2倍或示数出现异常等现象，需要到空调控制室的自控系统检查是否收到报警，结合自控系统是否报警的情况进一步判断问题出

3、现的原因，并寻求解决问题的办法。空调的现场监控二、空调控制室的监控每天不定时到空调控制室，首先对空调净化系统操作、清洁消毒、维修保养等记录进行检查，检查其填写情况是否及时、完整、真实，与操作一致，无先记、不记、漏记，修改等情况符合规定。通过自控系统监控关键房间的温湿度和压差。自控系统可以监控JK-1至JK-7共七台机组的运行情况，洁净区的温湿度及压差的要求如下：洁净室的温度应与药品生产要求相适应，应保证药品的生产环境和操作人员的舒适感。当药品生产无特殊要求时，洁净室的温度范围可控制在18-26℃。无特殊要求，一

4、般湿度控制在45%--65%，洁净室与非洁净室之间、不同级别洁净室之间的的压差应不低于10帕斯卡。相同级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。夜间模式：压差在5帕斯卡以上。空调的现场监控如果岗位温湿度，压差超过或低于规定限度值，自控系统将开始报警，报警在10分钟内自动解除可以不予处理，如果超过10分钟未解除，需按偏差情况处理。在监控过程中发现问题要及时和空调班长及现场空调工作人员沟通，了解问题出现的原因并及时采取措施解决问题。三、空调系统灭菌消毒的监控臭氧消毒：每天生产前对洁净区进行臭氧消毒，空调

5、班组操作人员在空调机组总回风口对臭氧浓度进行监测，臭氧浓度应达到10ppm。甲醛熏蒸消毒：C+A级区、B+A级区每季度熏蒸一次。空调应在生产开始前30min运行，以实现环境自净。如停产超过7天至一个月内，生产前提前4天空调开始运行，用甲醛薰蒸。生产车间停产1个月以上6个月以下（含6个月），洁净室（区）空调停止运行，生产前空调提前10天运行，用甲醛熏蒸。空调的现场监控四、环境监测情况的监控1、工作流程空调系统日常监测无需请验，由质量控制室人员按空调系统的监测点、监测项目、频率进行环境监测。2、洁净室（区）环境监测

6、项目洁净室（区）日常环境监测项目主要包括：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面微生物、人员卫生监测。3、洁净室（区）环境监测包括静态监测和动态监测3.1洁净室（区）静态监测1）空调系统验证或再验证。2）生产车间停产后再生产前等异常情况的监测。空调的现场监控3）监测标准3.2洁净室（区）环境的动态监测：1）监测项目、频次及标准4、取样室环境监测1）每月对抽样间及负压称量箱进行一次悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。其他房间每季度进行一次悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的监测。2）监测标准：同3.21）。空调的现场监控5.异常情况处

7、理：5.1日常监测过程中的异常情况1）当空调系统日常动态监测达到警戒限时，质量控制室及时报告质量部，并通知车间，质量部组织相关部门调查原因，采取有效预防措施进行处理：如环境清洁、擦拭、消毒或熏蒸等，使环境始终处在适当的受控状态。2）当空调系统日常动态监测达到纠偏限时，质量控制室及时报告质量部，并通知车间，质量部组织相关部门调查原因，采取有效纠正措施：如环境清洁、擦拭、消毒、熏蒸或高效过滤器检漏等，使环境始终处在适当的受控状态。空调的现场监控5.2生产车间停产等异常情况的监测1）生产车间停产7天以内（含7天），洁

8、净区空调值班运行。2）生产车间停产7天到1个月，洁净室（区）空调可以停止运行，生产前空调提前4天运行，质量控制室进行静态监测，监测项目包括沉降菌、悬浮粒子、浮游菌，监测房间为：小容量注射剂车间可最终灭菌生产线灌装室1、灌装室2、灌装室3、浓配室1、浓配室2、稀配室1、稀配室2、暂存室、灭菌后室，小容量注射剂车间非可最终灭菌生产线灌装室1、灌装室2、浓配室、稀配室、暂存室、灭菌后室；监测