2018最新药品一致性评价流程.pdf

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1、企业自行选择品种前期药学研究国家局公布评参比制剂的研究技术要求（20160328文件）价品种名单20160318选择依据（一）参比制剂首选国内上市的原研药品。作为参比制剂的进口原研药品20160318参比制剂的选择及合规来源应与其原产国上市药品一致。若原研企业能证明其地产化药品与原研药品参比制剂由企业自行购买，应有合法证明文件。在境外购买用参比制剂选择及药学研究一致，地产化药品也可作为参比制剂使用。于仿制药质量和疗效一致性评价研究用的参比制剂，应提供办（二）若原研药品未在国内上市或有证据证明原研

2、药品不符合参比制剂的理一次性进口所需的《进口药品批件》。条件，也可以选用在国内上市国际公认的同种药物作为参比制剂，其产品应与被列为参比制剂国家的上市药品一致。（三）若原研药品和国际公认的同种药物均未在国内上市，可选择在欧盟、美国、日本上市并被列为参比制剂的药品。20160318参比制剂的备案流程一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在60个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。参比制剂备案20160318参比制剂的备案资料要求参比制剂备案表产品一致性评价化学药品仿制药口服固体制剂一致性

3、评价申报资料要求（征求意见稿）药学一致性评价普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则BE临床机构遴选已上市化学药品变更研究未改变处方工艺改变处方工艺的技术指导原则BE样品制备及通过伦理化学药BE试验备案信息表BE试验备案以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿20151201国家食品药品监督管理总局关制药人体生物等效性研究技术指导原则于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告（2015年第257号）关于发布药物临床试验数据现场核查要点的BE试验公告（2015年第228号）附件-药物临床试验数据现场

4、核查要点未改变处方工艺的，提交《仿制药质量改变处方工艺的，参照药品注册补充申请的要求，和疗效一致性评价申请表》、生产现场药学评价资料申报《药品补充申请表》、生产现场检查申请和研检查申请和研究资料（四套，其中一套+BE试验资料究资料（四套，其中一套为原件）。为原件）省局受理流程及形式审查不符合要求的，出具一致性评价申请不符合要求的，出具一致性评价申请接收通知书或补予接收通知书或补充申请不予受理通知充申请受理通知书书，并说明理由研制现场核查+生产现场检查临床试验数据核查（3批动态）研制现场核查报告、

5、生产现场临床研究核查报告检查报告、复核检验报告资料汇总及报送一致性评价办公室多方进行技术审评符合要求不符合要求申请人补充资料CFDA公示及审批批件领取