厂址选择和总平面设计课件.ppt

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1、第二章厂址选择和总平面设计制药工程学目录1厂址选择2总平面设计3洁净厂房的总平面设计厂址选择厂址选择的基本原则厂址选择程序厂址选择报告厂址选择报告的审批1.贯彻执行国家的方针政策；2.正确处理各种关系；3.注意制药工业对厂址选择的特殊要求；4.充分考虑环境保护和综合利用；5.节约用地；6.具备基本的生产条件；1.准备阶段—1)组织准备；2)技术准备；2.现场调查阶段；3.编制厂址选择报告阶段；内容：1.平面布置设计2.立面设计3.运输设计4.管线布置设计5.绿化设计成果：1.总平面布置示意图及说明书2.总平面设计施工图及说明书

2、总平面设计总平面设计的原则总平面设计的依据总平面设计的内容和成果总平面设计的技术经济指标厂区划分和总平面布置图1.应与城镇或区域的总体发展规划适应；2.应符合生产工艺流程的要求；3.应充分利用厂址的自然条件；4.应充分考虑地区的主导风向；5.应符合国家有关规范和规定；6.应留有发展余地；比较重要的指标有：1.建筑系数-25~30%2.厂区利用系数-60~70%3.土方工程量4.绿化率生产、辅助生产、公用系统、行政管理及生活设施目录1厂址选择2总平面设计3洁净厂房的总平面设计洁净厂房总平面设计原则学习目的与要求GMP对厂房洁净等

3、级的要求洁净厂房总平面设计的目的和意义一、GMP对厂房洁净等级的要求1空气的洁净度表1空气的洁净等级洁净等级/级0.5m尘粒数/粒m-35m尘粒数/粒m-3100350001000350002501000035000025001000003500000250002洁净厂房一、GMP对厂房洁净等级的要求2GMP对洁净等级的要求洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米浮游菌cfu/m-3沉降菌cfu/4h表面微生物静态动态接触cfu/碟5指手套cfu/手套≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级35202

4、0352020＜1＜1＜1＜1B级352029352000290010555C级35200029003520000290001005025—D级352000029000不作规定不作规定20010050—表2洁净厂房内空气的洁净等级一、GMP对厂房洁净等级的要求空态是指设施已经建成，所有动力接通并运行，但无生产设备，物料及人员。静态是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。动态是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。洁净厂房的空气洁净度级别状态分三种：空态、静态和动态一、

5、GMP对厂房洁净等级的要求一、GMP对厂房洁净等级的要求洁净度级别最终灭菌产品生产操作示例C级背景下的局部A级高污染风险(1)的产品灌装（或灌封）C级1.产品灌装（或灌封）；2.高污染风险(2)产品的配制和过滤；3.眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等的配制、灌装（或灌封）；4.直接接触药品的包装材料和器具最终清洗后的处理。D级1.轧盖；2.灌装前物料的准备；3.产品配制（指浓配或采用密闭系统的配制）和过滤；4.直接接触药品的包装材料和器具的最终清洗。注：（1）此处的高污染风险是指产品容易长菌、灌装速度慢、灌装用容器为广口瓶、容

6、器须暴露数秒后方可密封等状况；（2）此处的高污染风险是指产品容易长菌、配制后需等待较长时间方可灭菌或不在密闭系统中配制等状况。一、GMP对厂房洁净等级的要求一、GMP对厂房洁净等级的要求洁净度级别非最终灭菌产品的无菌生产操作示例B级背景下的A级1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。B级1.处于未完全密封(1)

7、状态下的产品置于完全密封容器内的转运；2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。C级1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；2.产品的过滤。D级直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。注：（1）轧盖前产品视为处于未完全密封状态。（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。一、GMP对厂房洁净等级的要求一、GMP对厂房洁净等级的要求非无菌操作口服液体、固体、腔道用药(含直肠用

8、药)、表皮外用药品、非无菌的眼用制剂暴露工序及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置与管理。一、GMP对厂房洁净等级的要求二、洁净厂房总平面设计的目的和意义洁净厂房总平面设计的目的是确定药厂与周围环境之间，以及药厂内洁净厂