新版GMP解读与分析课件.ppt

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1、新版GMP解读与分析安全监管注册处陈玉清摘要基本情况与98版条款对比应对策略新版GMP基本情况历经5年修订两次公开征求意见2011年2月12日发布2011年3月1日起施行共有14章、313条新版GMP框架GMP基本要求无菌药品生物制品血液制品原料药中药制剂中药饮片放射性药品医用气体计算机系统原辅料和包装材料的取样确认与验证药用辅料药品GMP的修订药品GMP基本要求五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药98版药品GMP的另外三个附录暂不修订中药饮片、放射性药品、医用气体修订重点：药品GMP基本要求、无菌

2、药品附录基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICHQ7。GMP基本要求包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运和召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。98版GMP及相应的条款数量新修订药品GMP及相应条款数量1、总则2条1、总则4条2、质量管理4节11条2、机构与人员5条3、机构与人员4节22条3、厂房与设施23条4、厂房与

3、设施5节33条4、设备7条5、设备6节31条5、物料10条6、物料与产品7节36条6、卫生9条7、验证4条7、确认与验证12条8、文件5条8、文件管理6节34条98版GMP及相应的条款数量新修订药品GMP及相应条款数量9、生产管理8条9、生产管理4节33条10、质量管理3条10、质量控制与质量保证9节61条11、委托生产与委托检验4节15条11、产品销售与收回3条12、产品发运与召回3节13条12、投诉与不良发应报告3条13、自检2条13、自检2节4条14、附则4条11个术语14、附则4条42个术语药品GMP基本要求适

4、用于所有药品的生产详细描述了药品生产质量管理规范的基本要求基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容修订强调人员和质量体系的建设明确提出了质量风险管理的概念主要修订内容要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和委托检验也提出了明确要求；对无菌药品的要求大大提高引入的新概念质量受权人变更控制偏差处理纠正和预防措施（CAPA）超标结果调查（OOS）供应商审计和批准产品质量回顾分析持续稳定性考察计划设计确认质量风险管理缺陷情况以风险评估判定原则为基

5、础，基本保持与国际通用的判定原则的一致性，具体变化如下：采用国际（通用）分类方式对检查缺陷进行分类（严重、主要、一般）。将弄虚作假能欺诈行为定为严重缺陷。增加可根据实际风险大小，将几项一般缺陷或者主要缺陷经综合评定后，上升为主要缺陷或严重缺陷的规定所评定的风险与产品的类别有关。结论属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：1、只有一般缺陷；2、有主要缺陷，但整改情况和计划证明企业能够采取必要的措施对缺陷进行改正。结论属于下列情形之一的可判定检查结果为“不符合”：1、有严重缺陷；2、有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生

6、产全过程进行有效控制；3、重复出现前次检查发现的主要缺陷，表明企业没有整改，或没有适当的预防措施防止此类缺陷再次发生。配套文件关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告GMP指南实施意见自2011年3月1日起，凡新建药品企业、新建（改、扩建）车间均应符合新版GMP的要求。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版G

7、MP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。与98版GMP条款的比较第一章总则与98版相比的主要变化1、增加了药品质量体系的概念，强调药品质量应从研发、技术转移、药品制造以及到临床使用全过程的管理概念；2、增加了药品质量体系及GMP的控制目标3、增加了企业执行GMP的“诚信”要求作为规范执行的基础。质量体系示例：4项主要缺陷无菌区A级未进行动态监测；工艺验证没有动态监测数据灭菌曲线异常未进行偏差分析。在相关的趋势分析

8、/质量回顾中，没有制定警戒限、行动限；综合评价：质量体系存在严重问题企业不具备产品趋势分析、质量评价、风险管理的能力；灭菌偏差没有进行有效处理和评价；无法评估产品质量风险。诚信案例：1、原辅料伪造或篡改分析结果2、培养基模拟灌装验证数据造假第二章质量管理新增章节作为GMP编写总的框架和纲领，阐述质量保证、GMP、质量控制的关系提出