药品Ⅱ期临床试验方案体例格式.doc

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1、第一部分药品Ⅱ期临床试验方案体例格式一、方案指南：试验概览1．题目封页2．申办者研究者签字页3．试验方案目录4．试验方案摘要5．试验研究流程图二、方案正文：试验方案题目1.立题依据2.试验背景3.试验目的4.试验设计4.1.试验设计4.2.病例数的估算（样本含量）4.3.随机分组方法与设计4.4.对照与参比4.5.盲法的要求和设计5.病例选择5.1.诊断标准5.1.1.西医诊断标准5.1.2.中医辩证标准5.1.3.症状、体征分级量化标准5.1.4.西医病情程度分级标准5.1.5.西医单一体征量化分级标准5.2

2、.纳入病例标准5.3.排除标准5.4.退出试验病例标准5.5.病例的脱落与处理5.5.1.脱落的定义5.5.2.脱落病例的处理5.5.3.脱落病例原因的分析5.5.1.剔除病例标准1.治疗方案6.1.药品的来源6.1.1.试验药品6.1.2.对照药品6.1.3.导入期药品6.2.药品的包装6.3.药品的编码与标识6.4.药品的分装与分配6.5.服药方法6.5.1.受试者的纳入方法，包括导入期的处理6.5.2.治疗方法（试验药、对照药的名称、剂量、给药时间及方式等）6.6.疗程与随访时间窗6.7.合并用药6.7.

3、1.禁用药品和慎用药品6.7.2.可同时使用药品6.7.3.合并用药的随访记录6.8.药品的清点与依从性评估6.9.试验药品的管理2.观察项目7.1.一般体检项目7.2.诊断性指标7.2.1.疾病的诊断性指标7.2.2.并发症的诊断指标7.2.3.合并症的诊断指标7.3.疗效性观察7.3.1.主要指标7.3.2.次要指标7.4.安全性观察7.5.观察时点7.5.1.症状体征7.5.2.理化检查与检测项目3.临床试验步骤（试验研究流程图）8.1.试验前8.1.试验期(治疗观察期)8.2.试验后8.3.多中心试验研

4、究协调委员会1.疗效与安全性评定标准9.1.有效性评价9.1.1.综合疗效评定9.1.2.中医证候疗效评定9.1.3.单—症状或体征疗效评定9.1.4.病理生理学和病理解剖学改善的评定9.2.安全性评价标准2.质量控制与质量保证（第二部分：试验管理设计）10.1.质量控制10.1.1.实验室的质控措施10.1.2.研究单位和研究者的资质和资格10.1.3.研究者的培训10.1.4.保证受试者的依从性和研究者对试验方案的依从性10.1.5.不良事件的跟踪、随访、记录与报告10.2.质量保证10.2.1.《药物临床

5、试验质量管理规范》（GCP）和《赫尔辛基宣言》10.2.2.临床试验方案10.2.3.临床试验统计分析计划书10.2.4.知情同意与知情同意书10.2.5.伦理委员会与临床试验文件的审核10.2.6.建立多中心试验研究协调委员会10.2.7.监查员监查试验研究工作10.2.8.研究者建立健全各种试验机构和试验研究管理制度10.2.9.申办者建立临床试验过程中相应工作的标准操作规程（SOPs）3.不良事件的记录与报告11.1.定义11.1.1.不良事件11.1.2.严重不良事件11.1.3.不良反应11.2.预期

6、和非预期不良反应的范围11.3.不良事件与相应药物的因果关系判断11.1.不良事件的处理11.4.1.不良事件受试者的妥善处理11.4.2.应急信件的拆阅与报告11.4.3.不良事件的跟踪、随访、记录和报告1.伦理原则与伦理委员会12.1.临床试验开始前制定试验方案及其它相关文件经伦理委员会审批12.2.临床试验开始前受试者经知情同意过程获得知情同意书12.3.临床试验过程中出现任何不良事件均可得到有效的处理和随访，并向伦理委员会报告12.4.保障受试者在试验研究过程中得到有效的治疗，尤其是危重受试者12.5.

7、随访未缓解的不良事件2.数据管理13.1.研究者数据的采集、录入和报告13.2.监查员对数据记录的监查13.3.数据库建立及数据录入13.3.1.建立数据库13.3.2.格式病案（研究病例）进一步核查13.3.3.数据录入13.3.4.数据的审核13.4.数据库的锁定13.5.总结与小结13.6.数据资料的存档规定3.统计分析14.1.统计计划书14.2.开盲方法与人员14.3.分析数据集的选择14.3.1.符合方案数据集的分析14.3.2.意向性分析14.4.数据统计方法4.期中分析研究5.各方承担职责与论文

8、发表的规定6.临床试验任务的分配，预期进度17.1.任务的分配17.2.试验预期进度1.结束与总结工作18.1.格式病案（研究病例）及其它试验资料的验收与保存18.2.资料的总结与小结2.参考文献一、附录：1.研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字2.试验用药品的说明书样稿3.试验研究标准操作规程（SOPs）4.研究者手册5.知情同意书6.CRF表第二部分药品Ⅱ期临床试验方案结构和内