药品抽样原则和程序 文档

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1、药品抽样原则和程序点击数：3619    更新时间：2007-3-21国家对药品质量实行的监督抽验，是保证人民用药安全有效的重要手段之一。药品抽样是药品检验工作的组成部分。顾名思义，抽验就是“抽样检验”。没有抽样就没有抽验。但不是随便怎么抽样都可以。只有按照科学合理的抽样程序进行抽样，使之在手续上合法，技术上可靠，程序上规范，才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用。因此，有必要对如何进行抽样加以研究，并在此基础上制定出科学合理的药品抽样程序。一、药品抽样工作的意义（一）体现国家对药品质量实行的技术监督国家对

2、药品质量的技术监督，涵盖药品从研究开发到生产、销售和使用的全过程。一般来说，对上市前药品的监督是“事前监督”，而对上市后药品的监督是“事后监督”。事前监督做得好，事后监督就可省些力。但由于我国目前大部分药品生产企业未通过GMP认证，医药市场又比较混乱，因此，在大力推行事前监督的同时，继续加强事后监督势在必行。抽验是事后监督的重要内容之一。抽验工作分为抽样和检验两部分，抽样是在实验室外直接面对被监督者进行的，具有很强的技术监督性质。在抽样过程中，抽样人员不仅要严格按照抽样程序抽取样品，以保证抽验结果的可靠，而且在必要时，还应根

3、据监督需要检查相关的批生产记录、进货记录、售货记录和检验记录，索取有关资料。因此，可以说，抽样工作直接体现着国家对药品质量的监督。抽样工作的好坏关系到药品监督管理部门的监管效能、执法形象和人民群众对药品监督管理工作成效的评价，不可等闲视之。（二）为药品抽验工作提供合法、可靠的样品药品抽验结果正确与否，不仅取决于检验过程，而且取决于抽样过程，一定程度上可以说首先取决于抽样过程。只有抽样过程为后续检验工作提供合法、可靠的样品，检验的结果才有意义，否则检验操作再正确、精密、规范，所做的仍不免是“无用功”，得出的结论仍可能是错误的。

4、所谓“合法、可靠的样品”，是指：1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是由被抽样单位以送代抽的；2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的；3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能；4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量作出判定。（三）为药品监督管理部门提供查处假劣药品的物证抽样取得的行政违法药品和抽样后经检验检出的不合格药品（后者不是假药就是劣药），一般都须立案查处。这样，所

5、抽取的样品就成了查处假劣药品的重要物证之一。因此，抽样人员在抽样过程中，思想上始终要绷紧一根弦，就是你抽到的可能是不合格药品，你必须不疏漏一切必要的手续，以防被抽样单位或个人日后不承认该样品是从他们那里抽取的。由此可见，抽样工作对于药品质量监督管理而言，意义非常重大，抽样人员对此应有充分的认识。二、药品抽样应遵循的原则（一）公正性原则公正性原则主要体现为：抽样人员在按抽验计划或根据监督需要进行抽样时，在执行抽样程序上的一致性。不论抽取本地产品还是外地产品，不论与被抽样单位或个人关系亲疏，都应一视同仁，同样对待，按相同的抽样程

6、序抽样。以往个别地区在抽样中表现出来的地方保护主义倾向，是与公正性原则格格不入的。坚持公正性原则，关键在于提高抽样人员的政治思想水平、职业道德水准和法制观念，使每个抽样人员在履行职责时，都牢记自己是在依法代表国家对药品质量实行监督，务必秉公办事，不徇私情。为保证抽样的公正性，当抽样者与被抽样者之间有亲戚关系或其他特殊关系的，应予回避。有些药品检验所制定并认真执行抽样人员行为规范的做法值得推广。（二）合法性原则合法性原则主要体现为：1、抽样是在药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时

7、进行的抽样。2、抽样时，抽样人局应向被抽样单位或个人出示派遣其执行抽样任务的药品监督管理部门或药品检验所的介绍信及药品监督员证或工作证。3、按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的，其所抽样品才经得起争议和诉讼。（三）代表性原则代表性原则主要体现为：1、从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。这是指在抽样人员按计划抽样时，从药品来源、包装、外观性状等方面看不出拟抽样药品有质量可疑问题时，采用随机抽样法抽样，以保证抽样的代表性。2、从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。这是指从抽样手续和

8、相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系，以防日后有争议时说不清，发生诉讼时败诉。后一层代表性原则不仅适用于随机抽样，也适用于非随机抽样（如后面将要讲到的针对性抽样和偶遇抽样）。（四）针对性原则针对性原则主要体现为：尽可能抽取能证明被抽样药品为不合格药品或有其