日本东曹AIA2000SOP文件.doc

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1、I全自动免疫发光分析仪简介(SOP)实验室名称项目编号制定日期******AIA2000全自动免疫发光分析仪简介*********年**月**日【目的】保证全自动免疫发光分析仪正确使用。【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【简介】(一)仪器厂家介绍仪器的生产者：TOSOHHI-TEC，INC.（东曹株式会社）地址：日本国东京都港区芝3-8-2芝公园フアースト大楼邮政编码：105-8623电话：

2、（０３）５４２７－５１８１传真：（０３）５４２７－５２２０山口県工厂地：山口県周南市福川南町１－３７邮政编码：７４６－００４２411-0932电话：（０８３４）６２－１５８８传真：（０８３４）６２－１３７７(二)仪器使用环境要求室温：15～30℃。湿度：40%~80％。电源电压：AC100~240V50/60Hz。(三)仪器基本规格结构：仪器通过RS－232C将分析仪AIA－2000与控制计算机连接，通过控制器发出的指令进行测定的机构。控制器通过RS－232C与控制主计算机连接，可以进行检查项目的接收、测定结果的发送等。耗

3、电量：AC100～240V、50/60Hz、700VA(电脑打印机除外)尺寸：1500(W)×907(D)×1260(H)mm　重量：约400kg操作人员部门主管质量负责人姓名******************日期**年**月**日Ⅱ全自动免疫发光分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室名称项目编号制定日期******AIA2000全自动免疫发光分析仪校准*********年**月**日【目的】保证全自动免疫发光分析仪测定结果的准确性。【适用仪器范围】全自动免疫发光分析仪。【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任

4、一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。【校准方法】(一)仪器校准环境要求室温：15～30℃。湿度：40%~80％。电源电压：AC100～240V、50/60Hz(二)操作步骤与要求1、样品堵塞检测功能的检验用主臂和混合臂进行检验。检验法①将堵塞检测治具（尖端闭塞吸头）设置在吸头架No.1(靠前右边)上。②执行Macro1MainClogTest.txt。■Macro的内容■All　Set　Home后，取得排出时的压力A。主臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。取样注射器吸入10u

5、L（取回击）取得SuctionAD值B。吸入20uL，取得AD值C。AD值被保存到CmaxiamainteClogParameterMain.txt。③用手卸下堵塞检测治具（尖端闭塞吸头），设置在吸头架No.1(靠前右边)上。④执行Macro1HybridClogTest.txt。■Macro的内容■All　Set　Home后，取得排出时的压力A。混合臂自动安装吸头后，移到试剂旋转架位置。取样注射器吸入10uL（取回击）取得SuctionAD值B。吸入20uL，取得AD值C。AD值被保存到Cmaxiamainte

6、ClogParameterHybrid.txt。⑤根据主臂和混合臂所取得的各AD值，计算以下参数：(1)A=（排出时压力）(2)B=（10uL吸入时的压力）(3)C–B=（20uL吸入时的压力–10uL吸入时的压力）⑥确认满足标准后，将根据下述计算公式确定的系数输入到MaxiaConst.ini。(1)系数K1=(C-B)/20uL(吸入量)×0.1(闭塞吸入率)×1024×0.0939(2)系数K2=0标准²A、C–B的值应分别在以下标准值内。(1)A（排出时压力）的AD值:200–250(2)C–B（20ｕL吸入时压

7、力－安装吸头时压力）的AD值＞120注：标准范围参考《AEG-PRES基板　调试步骤书》进行设定。2、液位检测功能的检验主臂检验法①向样品杯加入50uL和1000uL的生理盐水，装在样品架的第1,2号上。②将样品架装在装样器右侧的里面。③装吸头，进行扫描。④执行Macro2MainLevelTest.txt。■Macro的内容■All　Set　Home后，自动安装吸头。将样品架第1号移到取样位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）将样品架第2号移到取样位置。液位检测实施5次。（每次更换吸头）主臂All　Set　Home后，

8、样品架排放。值被保存到CmaxiamainteMainLevelMeasurement.txt。标准²液量应分别在以下范围：(1)样品杯50uL时　　　：　35～65uL(2)样品杯1000uL时　：950～1050uL检验法①向有条码的5mＬ玻璃瓶加入5ｍL的生理盐水，装在试剂旋转架（位置1）上