行业标准：GB 14722-1993 骨骼式大腿假肢.pdf

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1、中华人民共和国国家标准GB14722一93骨骼式大腿假肢Endoskeletalabovekneeprostbesis1主题内容与适用范围本标准规定了膝关节以上(包括膝关节离断)至俄关节以下(包括硫关节离断)截肢的成年人使用的骨骼式大腿假肢的型号、技术要求、检验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。本标准适用于膝关节至碗关节之间截肢的成年人使用的骨骼式大腿假肢的设计、制作、装配及验收。2引用标准GB191包装储运图示标志GB1931木材含水率测定方法GB3292中国鞋号及鞋檀系列GB9174一般货物包装通用技术条件GB1000

2、。中国成年人人体尺寸GB/T14191假肢和矫形器术语GB14723下肢假肢通用件GB/T14725下肢假肢结构强度试验方法型号骨骼式大腿假肢的型号由产品代号、产品类型代号、结构类型代号和接受腔类型代号组成。其组成形式如一F:口口口口接受腔类型代号结构类型代号产品类型代号产品代号3.2各代号分别选用汉语拼音中有代表意义的大写字母或阿拉伯数字表示。3.2门产品代号用“下肢假肢”中“下”和“假”字的汉语拼音首位字母“XJ"表示。3.2.2产品类型代号用阿拉伯数字表示不同的产品类型代号，如表to国家技术监督局1993一12一04批准1

3、994一06一01实施GB14722一93表1产品类型魏大腿大腿膝大腿代号6543.2.3结构类型代号用汉语拼音字母“G”表示骨骼式大腿假肢。3.2.4接受腔类型代号用阿拉伯数字表示不同的接受腔类型代号，如表2.表2接受腔类型骨盆包容式四边形坐骨包容式膝部悬吊式代号上2343.2.5示例示例1:XJ5G2表示骨骼式四边形接受腔大腿假肢。示例2:XJ4G4表示骨骼式膝大腿假肢。4技术要求4.1技术文件制作骨骼式大腿假肢必须填写完整的技术文件。所使用术语应符合GB/T14191中的要求。文件包括假肢病历、测量表和假肢处方。人体尺寸测

4、量应符合GB10000中国成年人人体尺寸中的要求，详见附录A(补充件)、附录B(补充件)。4.2总体结构骨骼式大腿假肢(包括能大腿和膝大腿假肢)应具有支撑体重和代偿行走运动功能，并可进行静态对线和动态调整以及外装有轻质弹性材料制成的外形近似健肢的装饰套。所使用的零部件应符合GB14723的要求。4.3接受腔4.3.1接受腔类型4.3.1，骨盆包容式接受腔适于魏关节离断截肢或股骨截肢残端过短者穿用。接受腔残肢侧应有足够的强度以能支撑体重和支配假肢;健肢侧应有一定的弹性，以便于穿脱假肢。坐骨结节为残肢侧的主要承重点。接受腔底部的形状

5、应保证残端全面接触。接受腔上缘应包容两侧骼晴，其高度应以腰部屈曲90。时，肋缘无过分受压为准，见图1.图14.3.1.2四边形接受腔适于大腿下三分之一以上截肢者穿用。其口型的前后径(A-P)小于内外径(M-1)。后壁上缘内侧制有坐骨承重平面;前侧壁应对残肢有适当压力，以保证坐骨结节承重，见图2GB14722一93J!A图24.3.1.3坐骨包容式接受腔(CAT-CAM接受腔)适于大腿中、上三分之一截肢者穿用。其口型的前后径(A-P)大于内外径(M-L)。坐骨承载位置在后壁上缘内侧呈凹窝形。应使用软质热塑材料制成.以便于坐立，见图

6、3P!!!IA图34.3.1.4膝部悬吊式接受腔适于膝关节离断截肢者穿用。其主要承重部位为残端和坐骨结节。腔内软衬套与残肢全面接触。股骨内外裸上区域应有压力面以保证悬吊和支配假肢。以残端承重的接受腔上口型区域应有一定的柔软度，以使残胶在行走和坐姿时无不适感。以坐骨结节承重的接受腔与四边形接受腔口型相同，见图4eL-图44.3.2腔体要求GB14722一934.3.2门承靛部位合理4.3.2.2内壁与残肢全面接触，穿着舒适无疼痛感。4.3.2.3四边形和坐骨包容式接受腔的深度应与残肢长度一致，允许比残肢长。^-20mm,4.3.2

7、.4接受腔前壁上缘高度应以当魏关节屈曲900时，不使腹股沟部位过分受压为准。4.3.2.5口型上缘形状符合设计要求。4.32.6to边缘应圆滑过渡。4.3.3腔体材料4.3.3.1应采用对人体无毒、无刺激性、成型后具有可塑性的合成树脂材料或热塑性板材，如丙烯酸树脂、聚乙烯、聚丙烯板材等。4.3.3.2应根据患者体重及使用情况选用适当种类和层数的经脱脂处理的丙纶、尼龙、碳素纤维和涤纶毡等增强材料4.3.3.3采用合成树脂与增强材料复合制成的，或用热塑板材制成的接受腔壁，其物理机械性能应符合表3中的要求。表3拉伸强度,MN弯曲强度，

8、MPa冲击强度，J/m}弹性模量，MPa>29.4>49.0>5.9X10'>490.04.114可采用经烘干脱脂处理的轻质木材如锻木、杨木等作为腔体材料，所使用木材含水率按GB1931规定的方法测定，应小于15%,4.4软衬套4.4.1采用厚度2-5mm对人体