临床实验室的信息管理和实验室信息系统.ppt

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1、临床实验室的信息管理和实验室信息系统樊绮诗卫生部《医疗机构临床实验室管理办法》(2006年)医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。“医疗机构应当加强临床实验室建设和管理，规范临床实验室执业行为，保证临床实验室按照安全、准确、及时、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。”“医疗机构应当保证临床检验工作客观、公正，不受任何部门、经济利益等影响。”“医疗机构临床实验室应当集中

2、设置，统一管理，资源共享。”管理是保证实验室高效、有序运行的基础。准确、完整的信息可以有效地达到管理的目的。临床实验室必须重视信息管理，掌握信息管理的方法。“医疗机构临床实验室应当建立健全并严格执行各项规章制度，严格遵守相关技术规范和标准，保证临床检验质量。”第一节　质量体系文件的编写和控制为确定实验室工作的指导方针、原则，规范各项活动,包括标本检测的具体操作，必须编写相关文件作为行为的准则和依据。实验室在运做过程中也会产生大量的文件，因此必须对文件的适用性、时效性、权限性等属性加以控制。一、文件

3、定义和分类文件：所有指令或信息，包括政策、图书、程序、说明、公告、备忘录、图表、标准表、生物参考区间、标准、检验程序等。文件分类１.质量手册临床实验室工作的指导性文件２.程序文件主要描述实施质量管理体系要素所涉及到的活动３.标准操作规程详细的作业指导文件４.其他文件包括规章制度、外来文件二、文件的编写正确编写质量管理体系文件是实施临床实验室文件控制和文件管理的前提，文件的编写必须准确、精练，注意逻辑和活动顺序。文件的编写包括质量方针、质量手册、程序文件、标准操作规程和设备档案等。（一）质量方针体现

4、临床实验室的质量目标，表达实验室对检验质量的态度和对质量的承诺。必须文字精练、准确、易记。（二）质量手册包括质量方针、组织结构、人员职责和质量管理体系的要素。质量手册是临床实验室管理中很重要的文件，体现质量管理的具体内容和要求，确保检验结果和报告的准确性和可靠性。2006年上海市临床检验质量控制和实验室管理质量管理体系要素1.组织结构和人员职责“医疗机构临床实验室应当有专（兼）职人员负责临床检验质量和临床实验室安全管理。”显示承担质量管理的部门和组成结构，涉及的各级人员和承担的任务、职责和权限。2

5、.质量控制要求制定质量控制文件地区性质量控制室内质控室间质控“医疗结构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量、质控频度、质控方法，失控判断原则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求”“医疗机构临床实验室应参加卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。”地区性质量控制例:参加Beckmancoulter公司全球室间质量保证体系Bio-RadLaboratoriesMonthlyImmunoassayScattergramJanuary2005-December2

6、00535:ValproicAcidLaboratoryNumber:5877Bio-RadLaboratoriesMonthlyImmunoassayScattergramJanuary2005-December200535:ValproicAcidLaboratoryNumber:587720181614121086420-6-4-20246++++++++++++++++++++++100806040200020406080100Plus/minus10%yourresult++++++++

7、++++++++++++++++Yourmodeyourmethodyourlab+MontnlyImmunoassayPerformanceandprogressataglanceLaboratoryNumber:5877CycleNo:2:January2005-December2005AnalyteBias(%)Imprecision(%)performanceRank(LeagueTable)ThisCycleLastCycleThisCycleLastCycleThisCycleRank

8、LastCycleRankThyroxine(T4)-5.943.5911/115Triiodothyronine(T3)2.663.035/106Alphafetoprotein11.1510.0594/145CA125-2.966.4546/132CA19-95.2514.8569/113CA15-3-3.276.1330/119Testosterone-2.866.4934/119…..InterlaboratoryQualityAssuranceProgramBeckman