实验性医疗行为.doc

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1、实验性医疗行为在医学科学快速发展的当今社会，总舵的科研成果不断被应用于人体，造福着人类社会，给人类带来了健康福祉。但是在科技进步的同时，我们必须清楚的认识到医学的优秀科研成果只有通过不懈的努力和比较研究才能得到。而实验性医疗行为作为一把双刃剑，作为人类医学研究的必经之途，在给人类带来进步的同时，如没有全面、规范的法律规律去限制，也会极大的侵害受试者的权益。现在社会上存在着大量的非法、违规的实验性医疗行为。因为没有健全的法律规制来规范这一行为的发生，导致了许多现实的社会问题，引发了大众的热议。主要是人体试验研究过程

2、中研究者告知不充分，受试者权益的得不到实际的保障，发生损害时受试者寻求司法救济过程困难重重。针对我国相应法律规制方面，笔者做了如下四个方面的阐述：第一部分：对国际上和我国关于实验性医疗行为的主要法规的历史发展概况分别进行了阐述。对实验性医疗行为进行了界定。对其按实验对象分类主要分为：医疗新技术临床试验、药物临床试验、新型医疗机械临床试验，并分别对这三种类别试验的定义、特征，面临的挑战进行了系统的阐述。第二部分：具体对我国主要实验性医疗行为法律规制概况进行阐述，根据现状总结其特点。最主要的是针对前部分对法律规制的分

3、析，提出现存的主要问题，发现我过法律规制方面的缺陷，为第四部分提出立法建议做出铺垫。第三部分：对美国和我国台湾地区关于实验性医疗行为法律规制方面进行分析。对其发展历史概况分别进行阐述，知情同意的执行情况，相应法律条款的制定，伦理审查委员会的构建，包括其构建目的、审查原则、目的、审查程序、内容、继续审查方面进行了阐述。总结了美国和台湾地区法规的先进特点，提出可以借鉴的地方。第四部分：根据我国国情和现存法律规制的特点，对比美国、台湾相应法律规制，学期其适应我国的先进部分，从健全受试者保护机制、不良反应九级机制、增加刑

4、法条款、强制保险、完善伦理审查制度方面分别提出建议。实验性医疗行为，作为进行人体试验的科研行为，在整个人类医学史上，有着举足轻重的作用。医学科学的进步带给人类健康利益的福祉，都离不开实验性医疗行为，即人体试验的进行。但是在受试者身体上进行着医学试验的同时，必须做到研究行为有法可依、有章可循，遵循伦理道德原则，保护受试者权益不受侵犯。国际上，最具有代表意义的法规是二战后制定的《纽伦堡准则》，和1964年6月世界医师会第十八次总会正式通过《赫尔辛基宣言》，该宣言从1964年制定开始到2008年，经过了多次修改，是世界

5、上各国共同遵守的伦理道德标准。美国针对实验性医疗行为方面的法规发展已经日趋成熟、完善，值得我国借鉴。相对发达国家针对人体试验严格的法律法规、评估机构和伦理委员会，我国现行的《涉及人体的生物医学研究伦理审查办法》，《药品临床试验质量管理规范》，《药品临床试验质量管理规范》，《医疗器械临床试验规范》等不能有效全面的规制我国实验性医疗行为的发展，在实践中尚存在许多问题。比如今年发生的某医院“人工心脏”事件、“脑科戒毒手术”事件等。使患者无辜受到伤害的同时暴露出我国上没有健全的法律体系来规制相关行为。同时，伦理审查制度的

6、不完善也导致了伦理审查委员会审查工作方面的问题。本文运用了比较法和文献检索法搜集相关的文献资料，了解各专家、学者对于这方面的意见和看法，为完善本研究提供文献支持。目的是拟通过对我国试验性医疗行为法律规制现状的研究，结合对国外相关法律规制的分析，从而在完善我国医疗试验的法律法规方面提出可参考性意见。同时，本文具有极强的科研针对性和时效性。近年来实验性医疗行为引发的侵犯受试者权益问题、伦理道德问题已成为社会热议的焦点。综上所述，本文建议的提出对健全我国实验性医疗行为法律规制重达意义。第一章实验性医疗行为的概述我国最早

7、涉及“医疗行为”概念的法规是1998年6月颁布的《执业医师法》，而其对“医师执业活动“概念的界定并不能完全囊括”医疗行为“所包含的定义。学界认为：医疗行为是指“以疾病的预防、患者身体状况的把握和疾病原因以及障害的发现，病情和障害治疗以及因疾病引起的痛苦的减轻，患者身体及精神状况改善等为目的对身心所做的诊察治疗行为。”也可以说，医疗行为是以诊疗疾病为目的的一种行为。但是，如果仅仅限于治疗疾病的范围，现代医学所产生的整形美容、变性手术、人工生殖等行为又应该怎样来界定呢？我国台湾地区学界关于对该行为的定义有两种解释：狭

8、义的医疗行为和广义的医疗行为。台湾行政院卫生署规定：“凡以治疗、矫正或预防人体疾病、上海残缺或保健为直接目的所谓之诊察、诊断及治疗或基于诊察、诊断结果，以治疗为目的所为之处方或用药行为之一或全部之总称，为医疗行为。”该定义与我国学界对其理解相吻合，都认为医疗行为即是以治疗疾病为目的的行为，后来被学者认为属于狭义的医疗行为范畴，而广义的医疗行为则被台湾学者蔡振修提出，他认为