家用制氧机判定医疗器械的标准.doc

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1、随着制氧机的普及以及众多品牌的出现，大家对于家用制氧机是否属于医疗器械这个问题感到疑惑，其实现在市场上销售的很多品牌的制氧机绝大多数属于医疗器械，如：海龟，新松，易氧源，鱼跃等。 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用，是针对疾病起到治疗手段的器具。在国内对于制氧机是否属于医疗器械是有明确的标准： 1.当在3L/min的出氧量的时候，出氧浓度必须保持在90%以上 2.要有医疗器

2、械注册证 3.必须可以持续性的制氧，并保证不低于48小时的连续运行。 只要是符合上述条件的制氧机，就可以说其是属于医疗器械，少一个条件都只能将其归为保健制氧机，大家在购买的时候要注意区别，不要过多听信于商家的吹嘘。