各类管理人员的培训内容.doc

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1、各类管理人员的培训内容培训内容管理人员类别产品开发制造工艺采购供应营销质量控制一般管理人员中级管理人员厂级管理人员药品管理法★★★★★★★★药品生产质量管理规范（GMP）★★★★★★★★《规范》实施指南★★★★★★★★质量概念★★★★★★★★质量职能★★★进口药品管理办法★★★★★★★新药审评办法★★★★★供应商质量体系评估★★★★工艺规程、岗位操作法★★★★★★★岗位标准操作程序（sop）★★★★★★产品质量检验规程★★★★药品流通监督管理办法★★★★★标准化法和计量法★★★★★★★★药品包装管理办法★★★★★★★★特殊

2、药品管理办法★★★★★★★质量信息、质量成本★★★★★★★★环境保护法★★★★★★★★实验动物管理条例★★★★★★职业道德★★★★★★★★注：画“★”者为有关管理人员培训内容培训计划1．药品生产企业应明确主管员工培训教育工作的职能部门或专职管理人员。2．每年度应有员工培训年度计划，其内容包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。3．培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。4．培训的实施5．培训的对象药品生产企业各级管理人员，生产、检验、设备维修人员以及与生产活动、药品质量有关的其他人员

3、均应接受培训教育。培训形式（1）新员工培训：对接受培训人员进行综合介绍，使他们了解药品的特殊性和产品质量的重要性，组织参观生产操作现场，了解企业的规章制度；（2）（2）岗位培训：不仅使员工对所在岗位专业知识、技能应知会，更重要的是促使他们能够按照质量管理要求和标准操作规程正确做好本岗位工作，达到标准化、规范化；（3）继续培训：以药政法规及国家有关政策、新的标准气操作规程、新的操作系统为主，同时也可根据实际需要巩固和深化原来的培训内容。6．培训内容（1）以《规范》培训教育为主，同时对质量法规、质量管理基本知识、专业基础知识、

4、岗位技能、岗位责任、卫生规范等到相关内容进行培训教育，根据不同的对象，培训教育侧重点应有所不同；（2）对从事洁净区、无菌生产区、高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的生产操作和管理人员应给予特殊的培训教育；（3）从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）应根据其生产的制品和从事的生产操作进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训；（4）从事放射性药品生产操作人员及检验人员应经专业技术及辐射防护知识的培训；（5）从事原料药生产的人员应接受原料药生产操作的有关知识培训。考核与培训档案（1）受培训教育的

5、员工，经培训后应进行考核，考核的形式可以是口试、笔试或现场实物操作；（2）企业对员工的培训，应设立员工个人培训记录，记录员工个人每次培训的情况，以便日后对员工的考察。员工个人培训记录可以包括：姓名，职称，岗位或职务，每次培训的日期、内容、课时、考核情况及结果、培训部门等。小结机构是药品生产和质量管理的组织保证，人员则是药品生产和质量管理的执行主体。因此，机构和人员是实施《规范》的基础。《规范》只要求生产企业设置必要的生产和管理机构，而并不规定它的模式，关于生产和质量管理机构的设置模式，企业可以根据自己的情况设定，尽管机构模

6、式不一，但《规范》要求生产和质量机构承担的职责必须全面落实到机构的相关部门，这才是重要的。产品质量取决于全体人员的责任，生产企业必须健全从决策到作业人员培训教育制度。培训工作强调针对性、有效性、持续性，以适应GMP对各类人员的素质要求。无菌操作岗位人员的培训要求序号培训课题主要培训内容1有关、法规、规定、制度药品法，药品生产质量管理规范，《规范》实施指南，企业规章制度，无菌操作有关制度、规定、工艺规程及岗位操作法SOP等2无菌基本概念无菌产品定义，污染物及污染源（微粒、微生物、热原等）3无菌控制环境控制及监测方法，空气净化

7、技术，水的净化，物料进入无菌区的要求和程序，人员进入无菌区的要求和程序，清毒剂及消毒方法等4岗位标准操作程序（SOP）训练各种标准操作规程（SOP）的训练。如洗瓶机的操作，洗胶塞机的操作，设备清洗方法，场地清洗方法，无菌灌装岗位的操作（包括洗手方法以，无菌工作服穿着要求，无菌操作程序及技巧，天平使用规则，称量复核程序，灌装量的计算，调整与复核等）5组长岗位职责人员管理，无菌操作的准备程序，组织清场，换批，复核计量，生产记录检查等6机修人员无菌概念的培训生产工艺和设备的无菌要求，生产流水线的准备及故障排除，试车，保养及维修等

8、7无菌操作岗位的文件管理物料清单，无菌记录，清洁记录，设备运行维修记录，生产指令单，各岗位（洗瓶，洗塞，称量，灌装）操作记录，批生产记录等