洁净室监测记录表.doc

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1、洁净室监测报告书申检单位：检测单位：监测区域：洁净车间报告日期：报告编号：监测报告书报告书编号：检测区域名称：洁净室区域面积高度洁净度级别级监测状态静态气流方式非单向气流监测依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》监测日期2012年8月26日报告日期2012年8月26日房间名称房间编号温度（℃）换气次数（次/h）沉降菌（个/皿）静压差（Pa）与非洁净区间相对湿度结果判定生产车间二更118.379.32.57.553%符合规定消毒缓冲间218.61020.5对同级别二更：353%符合规定清

2、洗间318.5900.5对同级别消毒缓冲间：456%符合规定洁具间418.3962.0对同级别消毒缓冲间：255%符合规定操作间518.5361.0对同级别消毒缓冲间：353%符合规定内包间618.432.53.0对同级别消毒缓冲间：454%符合规定实验室二更718.8963.0852%符合规定洁净走廊818.7533.0对同级别二更：253%符合规定阳性对照室918.8551.5对同级别洁净走廊：-452%符合规定微生物限度室1018.7411.5对同级别洁净走廊:254%符合规定无菌室1118.983

3、1.0对同级别洁净走廊:353%符合规定结论判定：悬浮粒子均符合规定（报告另附）换气次数均符合规定沉降菌均符合规定温度均符合规定相对湿度均符合规定静压差均符合规定检测人员：XXXX授权人签字：悬浮粒子测定报告报告编号：200901测定状态静态测试日期2012年8月26日测定依据YY0033-2000《无菌医疗器具生产质量管理规范》报告日期2012年8月26日测试人XX复核人XX确认人XX房间名称房间编号净化级别（级）检测结果≥5um≥0.5um判定平均值置信上限平均值置信上限生产车间二更130000034

4、5705203630350714113679符合规定消毒缓冲间2300000327745897335348654010292符合规定清洗间3300000321854017538075095307527符合规定洁具间4300000125152830815577153846855符合规定操作间53000002117253688628769664630符合规定内包间63000001104213830608746910310符合规定实验室二更7300000180803737060782107325345符合规定洁

5、净走廊8300000218492891071451717281553符合规定阳性对照室9300000232923982965877217968451符合规定微生物限度室103000001451715818543846752507符合规定无菌室113000001261012140312220521325符合规定标准规定5um粒子，平均值和置信上限均＜60000,0.5um粒子，平均值和置信上限均＜10500000结论上述洁净室悬浮粒子测定结果符合GMP对300000级洁净级别要求