行业标准：T∕ZZB 1267-2019 莪术油.pdf

《行业标准：T∕ZZB 1267-2019 莪术油.pdf》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、ICS11.120.10C11团体标准T/ZZB1267—2019莪术油Zedoaryturmericoil2019-10-23发布2019-11-01实施浙江省品牌建设联合会发布T/ZZB1267—2019目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件.........

2、...........................................................13基本要求..........................................................................24技术要求..........................................................................25试验方法................................................................

3、..........36检验规则..........................................................................47标签、包装、运输和贮存............................................................58质量承诺与服务....................................................................5附录A（规范性附录）指纹图谱（含量测定）检测方法........................

4、............6IT/ZZB1267—2019前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。本标准由温州市医药行业协会牵头组织制定。本标准主要起草单位：浙江天瑞药业有限公司。本标准参与起草单位：温州市疾病预防控制中心、温州海鹤药业有限公司（排名不分先后）。本标准主要起草人：崔友、林华权、张秀尧、陈思思、苏玲萍、吕姿海、翁泳沁、金朝良。本标准评审专家组长：王伟影。本标准为首次发布。本标准由温州市医药行业协会负责解释。IIT/ZZB1267—2019莪术油1范围本标准规定了莪术油的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则

5、、标签、包装、运输和贮存、质量承诺与服务等。本标准适用于以莪术为原料经水蒸气蒸馏法提取的挥发油(即莪术油)产品的生产与质量控制，本产品可供药用。莪术油主要成分有：呋喃二烯、牻牛儿酮和莪术二酮等。--化学名称：呋喃二烯分子式：C15H20O；相对分子量：216.31（按2016年国际相对原子质量计）；结构式：OCH3CH3CH3--化学名称：牻牛儿酮分子式：C15H22O；相对分子量：218.34（按2016年国际相对原子质量计）；结构式：OCH3CH3CH3CH3--化学名称：莪术二酮分子式：C15H24O2；相对分子量：236.35（按2016年国际相对原子质量计）；结

6、构式：OCH3CH3OCH3CH32规范性引用文件1T/ZZB1267—2019下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5749生活饮用水卫生标准GB/T8170数值修约规则与极限数值的表示和判定《中华人民共和国药典》2015年版一部《中华人民共和国药典》2015年版四部3基本要求3.1研发技术通过研究试验设计提取方法，分析产品提取收率及功效成分含量，并进行验证，确定药材前处理方法（如粉碎粒度等）以及提取工艺的最佳参数。3.2原料3.2.1生产用水，应符

7、合GB5749生活饮用水卫生标准要求。3.2.2应选用道地产区栽培的温莪术为原料，温莪术药材应符合《中华人民共和国药典》2015年版一部中莪术的要求。3.3设备设施生产设备采用的莪术油提取系统，主要包括提取设备、冷凝设备、油水分离设备以及过滤设备等。生产过程使用的设备应无毒、耐腐蚀，与成品直接接触的设备采用316L型不锈钢等材质，不得与产品发生化学反应、吸附产品或向产品中释放物质。3.4生产环境应符合《药品生产质量管理规范》（简称GMP）要求，莪术油收集、精滤、混合和包装等工序应至少在D级洁净环境内完成。3.5生产工艺3.5.