纯蒸汽灭菌柜验证报告材料.doc

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1、文件名称纯蒸汽灭菌柜验证报告文件编号第1页共10页起草/修订人起草日期年月日部门审核人审核日期年月日生产部审核人审核日期年月日质量部审核人审核日期年月日设备部审核人审核日期年月日QA审核人审核日期年月日验证负责人审核日期年月日批准日期年月日执行日期年月日替代备注：目录1.引言1.1验证概述1.2验证目的1.3相关文件2.验证职责分配及人员3.运行确认4.性能确认5.验证过程的分析评价6.再验证周期7.最终批准1引言1.1概述生产厂家：家港市环宇制药设备　出厂日期：设备型号：CQS0.6-00位置：灭菌室我公司脉动

2、真空灭菌器由家港市环宇制药设备设计生产、安装调试的。其工艺原理如下：采用机械强制脉动真空的空气排除方式，经多次抽真空多次注入蒸气，彻底消除灭菌室的冷点，使空气排除量达到99%以上，完全排除温度“死角”和“小装量效应”，保证了可靠灭菌效果。灭菌器用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达138℃，设计压力为0.25MPa，灭菌时间与干燥时间均可在0~99分钟任意设定。灭菌腔室0.36m3,全部程序可自动（或手动）监控，并实行自动记录。设备采用了两极水环式真空泵，真空度可达-0.09MPa以上。大门采用脉动真空双扉控制，对衣物和

3、生产器具进行灭菌，在灭菌过程中，控制系统根据室温度对进蒸汽、排气自动调整。根据要求必须对该设备进行验证，验证容包括运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况，运行确认，性能确认三部分。1.2验证目的1.2.1　确认脉动真空灭菌器的运行符合设定的技术要求，在空载状态下能达到说明书上的技术指标。　　1.2.2　在性能试验中，可确认满载不同位置热负荷下温度达标，热穿透试验和指示剂挑战性试验均符合GMP要求。1.2.3验证预定的灭菌程序121℃，30min能确保灭菌器冷点的产品达到F0＞8的要求。1.3

4、相关文件。文件名称存放地点设备的使用说明书档案室CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜使用、清洁、维护的标准操作程序档案室嗜热脂肪芽孢杆菌的标准操作程序档案室无菌检查的的标准操作程序档案室结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：2.验证职责分配及人员2.1生产车间职责2.1.1负责拟定验证方案，并具体组织实施。2.1.2负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报验证委员会。2.2生产部职责2.2.1负责对各生产车间验证工作进行指导和督促。2.2.2负责与有关部门配合拟定验证方案。2.3设备部职

5、责2.3.1负责仪器、仪表、量具等的校正。2.3.2负责设备的维护保养。2.3.3有关背景材料。2.4质量管理部职责2.4.1负责对车间人员操作进行指导和督促。2.5验证小组职责2.5.1负责拟定验证方案，并组织实施。2.5.2负责该项目验证工作的指导，协调验证工作中出现的问题。2.5.3负责收集该项目验证试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告，报告委员会。2.6验证人员验证小组职位工作岗位组长组员组员组员2.运行确认3.1运行前检查纯蒸汽、循环水、压缩空气、真空泵、安全阀及用电情况。测试过程：功能测试前

6、灭菌器各项操作准备工作就绪，如：检查项目实际情况结论电气连接已连接符合要求蒸汽连接已连接符合要求压缩空气连接已连接符合要求真空泵运行完好完好符合要求冷却水连接已连接符合要求安全阀检查已检查符合要求门封检查已检查符合要求结论：符合要求检查人：日期：复核人：日期：3.2运行操作：根据《CQS0.6-00纯蒸汽灭菌柜清洁、维护的标准操作程序》进行运行测试。设定灭菌器参数，按启动开关，室压力达到-0.065MPa后，延时2分钟抽真空，灭菌室压力达到控制器设定值0.05MPa后，停止进蒸汽，开排气阀排出室蒸汽，达到控制器切

7、换差值0.02MPa后，开启真空泵对室抽真空，重复以上次数至脉动次数结束。灭菌过程采取等效方法计时，温度围设定为±4℃，低于4℃时停止计时；高于2℃则关闭进汽阀，高于4℃则自动排汽。灭菌时间结束后，进入干燥阶段灭菌室压力达到控制器切换差后，启动真空泵持续对室抽真空（约8分钟），结束后对室回空气，压力达到控制器切换差-0.02MPa后延时2分钟，真空泵停止，再对室回空气，当压力达到压力控制器的切换差后，再启动真空泵对室抽真空。确认各部分功能是否正常，符合设计要求。3.3真空度试验及真空状态下灭菌室的泄漏试验。目的是

8、确认灭菌器在运行抽真空程序后，灭菌室能够达到规定的真空度，关闭真空泵后，灭菌腔在一定时间的泄漏程度保持在规定的围。试验方法：切断真空源后，灭菌室在10分钟的压力变化应<1.3mbar/min（1mmHg/min）。腔体泄漏率试验记录表测试项目测试要求实际记录结论腔体泄漏率10min小于0.3MPa结论：检查人：日期：复核人：日期：3.4灭菌程序运行检查：检查在设定的蒸汽压