FDA高纯水系统检查指南-中英.doc

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1、.GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.ThedocumentdoesnotbindFDA,anddoesnoconferanyrights,privileges,benefits,orimmunitiesfororonanyperson(s).Thisguidediscusses,primarilyfromamicrobiologicalaspect,thereview

2、andevaluationofhighpuritywatersystemsthatareusedforthemanufactureofdrugproductsanddrugsubstances.Italsoincludesareviewofthedesignofthevarioustypesofsystemsandsomeoftheproblemsthathavebeenassociatedwiththesesystems.Aswithotherguides,itisnotall-inclusive,butprovidesbackgroundandguidan

3、ceforthereviewandevaluationofhighpuritywatersystems.TheGuideToInspectionsofMicrobiologicalPharmaceuticalQualityControlLaboratories(May,1993)providesadditionalguidance.I.SYSTEMDESIGNOneofthebasicconsiderationsinthedesignofasystemisthetypeofproductthatistobemanufactured.Forparenteralp

4、roductswherethereisaconcernforpyrogens,itisexpectedthatWaterforInjectionwillbeused.Thisappliestotheformulationofproducts,aswellastothefinalwashingofcomponentsandequipmentusedintheirmanufacture.DistillationandReverseOsmosis(RO)filtrationaretheonlyacceptablemethodslistedintheUSPforpro

5、ducingWaterforInjection.However,inthebulkPharmaceuticalandBiotechnologyindustriesandsomeforeigncompanies,UltraFiltration(UF)isemployedtominimizeendotoxinsinthosedrugsubstancesthatareadministeredparenterally.高纯水系统检查指南注意：本文件只是审查员与其他FDA官员的参考材料。本文件不能约束FDA，也不授予任何人任何权利、特权、利益或者豁免权。该指南主要从微生

6、物方面来评估用于药物制剂和药物生产的高纯水系统，包括不同类型系统的设计审核和与这些系统相关的一些问题。与其它指南一样，该指南只对高纯化水系统的评估提供背景资料和指导作用，但并不包括一切。另外可参考“制药质量控制实验室的微生物检查指南”（May，1993）。I.系统设计在设计一个系统时，首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药品来说，应重点关注热原物质，所以使用注射用水。注射用水应用于产品的配制，部件及生产设备的最终冲洗。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透法。然而，在大宗制药工业、生物技术工业及一些国外公司中，采用超滤法将注射用药物的毒素减到最少。

7、在一些眼用制剂（如眼用灌洗剂）和一些吸入制剂（如吸入用无菌水）中，由于有热原标准，所以在其配制中要用注射用水。但是，大部分吸入制剂及眼用制剂都使用纯化水配制。纯化水还用于外用制剂、化妆品及口服制剂的生产。另一个设计关注点是系统温度。温度在65～80℃的热水系统被认为是自净系统。对一个公司来说，虽然其它水系统成本可能更便宜，但是系统..GUIDETOINSPECTIONSOFHIGHPURITYWATERSYSTEMSNote:ThisdocumentisreferencematerialforinvestigatorsandotherFDApersonnel.

8、Thedocumentdoesnotb