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时间:2017-12-21
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1、医团网-全国艾滋病检测技术规范第二章HIV抗体检测1范围本章规定了HIV抗体的检测方法、检测程序、检测报告及检测策略,适用于各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、检验检疫机构、采供血机构及卫生保健机构。可作为对HIV感染者/AIDS病人的诊断、报告和处理的实验室依据。2规范性引用文件RevisedrecommendationsfortheselectionanduseofHIVantibodytests.WHO/UNAIDSRevisedversion2001.实验室生物安全通用要求(GB19489-2004)。3H
2、IV抗体检测实验室应符合《全国艾滋病检测工作规范(1997年版)》中对检测实验室人员、建筑设施和设备等条件的要求。应符合《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2004)对II级生物安全实验室(BSL-2)的各项要求。实验室的质量保证按本规范第八章规定执行。实验室安全防护按本规范第七章规定执行。4HIV抗体检测的目的和要点4.1HIV抗体检测的目的4.1.1HIV抗体检测可用于监测、诊断、血液筛查。4.1.2以监测为目的的检测是为了解不同人群HIV感染率及其变化趋势而进行的检测,检测的人群包括各类高危人群和一般
3、人群。4.1.3以诊断为目的的检测是为了确定个体HIV感染状况而进行的检测,包括临床检测和自愿咨询检测、术前检测、根据特殊需要进行的体检等。4.1.4以血液筛查为目的的检测是为了防止输血传播HIV而进行的检测,包括献血员筛查和原料血浆筛查。4.2HIV抗体检测的要点4.2.1筛查试验阳性不能出阳性报告。4.2.2严格遵守实验室标准操作程序(SOP)。4.2.3严格按照试剂盒说明书操作。4.2.4注意防止样品间交叉污染。10医团网-全国艾滋病检测技术规范5常规HIV抗体检测的方法和程序HIV抗体检测分为筛查试验(包括
4、初筛和复检)和确认试验。5.1HIV抗体检测筛查试验5.1.1筛查试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内的试剂。推荐使用经临床质量评估敏感性和特异性高的试剂。5.1.2筛查方法5.1.2.1常用的筛查方法是酶联免疫试验(ELISA)目前国内外主要使用第三代(双抗原夹心法)试剂,少数使用第二代试剂。血源筛查仍以第三代ELISA为主,国际上有些国家和地区已将线性免疫酶测定(第四代ELISA试剂)用于血源筛查。第四代ELISA试剂是最近发展起来的HIV抗原抗体联合测定试剂,可同时检测P24抗原
5、和抗HIV-1/2抗体。与第三代抗HIV-1/2试剂相比,检出时间提前了4~9.1d。其优点在于能同时检测抗原抗体,降低血源筛查的残余危险度。5.1.2.2快速检测(RT)及其它检测随着对HIV感染者和AIDS病人抗逆转录病毒治疗的进展,及对无症状HIV感染者提供自愿咨询检测(VCT)的迫切需求,简便、快速的HIV检测方法被广泛应用。常用的主要有以下几种:(1)明胶颗粒凝集试验(PA):PA是HIV血清抗体检测的一种简便方法,是将HIV抗原致敏明胶颗粒作为载体,与待检样品作用,混匀后保温(一般为室温)。当待检样品含
6、有HIV抗体时,经抗原致敏的明胶颗粒与抗体发生抗原-抗体反应,根据明胶颗粒在孔中的凝集情况判读结果。PA试剂有两种,HIV-1和HIV-2抗原共同致敏的PA试剂(AFDHIV-1/2PA),已经我国食品药品监督管理局(SFDA)注册批准;HIV-1、HIV-2抗原分别致敏的PA试剂(SERODIA-HIV-1/2)可初步区分HIV-1型和HIV-2型,目前我国尚未引进。(2)斑点EIA或称斑点ELISA(dot-EIA):以硝酸纤维膜为载体,将HIV抗原滴在膜上成点状,即为固相抗原。加血清样品作用,以后步骤同ELI
7、SA。阳性结果在膜上抗原部位显示出有色斑点。反应时间在10min以内,使用抗原量少。(3)斑点免疫胶体金(或胶体硒)快速试验:与斑点EIA相似,也是以硝酸纤维膜为载体。区别在于不用酶标记抗体,而代之以红色的胶体金(或胶体硒)A蛋白,用渗滤法作为洗涤方法。试剂稳定,可室温长期保存。试验时不需任何设备,迅速、简便、特异性较好,敏感性约相当于中度敏感的ELISA,适用于应急检测、门诊急诊个体检测。目前已有在国内被SFDA批准注册的国外进口试剂和国内产品。一般可在10~30min内判读结果。(4)艾滋病唾液检测卡:在硝酸纤
8、维膜上包被人工合成的HIVgp41/gp36蛋白抗原,可同时检测含在唾液中的HIV-1/HIV-2抗体,原理为酶免疫间接法。主要检测唾液中的HIVIgA与IgG抗体,敏感性特异性与ELISA相近,可避免静脉穿刺。但样品预处理时间长且售价较高。以唾液为样品测定HIV抗体的ELISA、免疫印迹法(WB)试剂已经美国FDA批准。(5)其它快速筛查试验方法:家庭HI
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