医疗器械风险管理培训资料2012.ppt

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1、医疗器械风险管理培训YY/T0316idtISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》北京国医械华光认证有限公司（CMD）主要内容概括介绍YY/T0316标准；HCV酶免产品设计开发风险分析介绍酶免产生产制造过程风险管理介绍北京国医械华光认证有限公司（CMD）“风险”的概念什么是风险？举例见术语2.16风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在不正常运行（即故障状态）时有风险，在正常使用状态下也有风险。我们认识风险是为了控制风险、管理风险，采取

2、措施将事物的风险控制在人们可以接受的水平。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理的重要性以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：医疗器械的特点“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。北京国医械华光认证有限公司（CMD）图1：“生命周期”示意图概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务生命周期风险管理标准的基本思想A风险的客观性和普遍

3、性；B医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是标准使用者（医疗器械制造商）的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。北京国医械华光认证有限公司（CMD）风险管理标准的基本思想F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风险管理须和国家、地区法规、相关的医疗

4、器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程北京国医械华光认证有限公司（CMD）ISO14971:2007标准的框架本标准由以下三部分组成引言正文—范围—术语—通用要求（5个）—风险管理过程-风险分析-风险评价-风险控制-综合剩余风险的可接受性-风险管理报告-生产和生出后信息10个附录北京国医械华光认证有限公司（CMD）标准引言制造商作为受益者之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上

5、市的适宜性。体现标准的使用者，风险控制时，注意参考利用相关国际标准。北京国医械华光认证有限公司（CMD）受益者（利益相关方）stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理……弱势的受益者——病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效北京国医械华光认证有限公司（CMD）1.范围本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周

6、期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。北京国医械华光认证有限公司（CMD）2术语和定义2.16风险risk损害发生概率与该损害严重程度的结合。（ISO/IEC51：1999，定义3.2〕2.1随附文件accompanyingdocument随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC60601-1：2005，定义3.4。2.2损害harm

7、对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.3]北京国医械华光认证有限公司（CMD）2.3危害hazard损害的潜在源。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.5]2.4危害处境hazardoussituation人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。[ISO/IEC指南51：1999，定义3.6]注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害与损害北京国医械华光认证有限公司（CMD）工程前景发生的根本原因初始原因顺

8、序发生损害的源受体曝露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害（与产品有关）损害（对人、财产或环境产生的后果）产品—受体界面北京国医械华光认证有限公司（CMD）危害危害处境损害暴露P1可能性P2图E.1危害、事件的后果、危害处境和损害之间的关系示意图北京国医