邓炳初-新药研发.pdf

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1、新药项目立项，启动，推进和管理PharmaVisionApril14,2012,Shanghai邓炳初博士海曲泊帕Hetrombopag中国临床TPOmimic20timesmorepotentandEltrombergpatentableWO2009/092276Example22吕贺军博士2新药资讯新药资讯生物医疗资讯新药化学资讯实项化研知项项验目合发识目目立数资物考产评管项据料库核权估理管更CMS理新项目评估101靶点的基本信息序号项目评估条目是否描述1靶点作用机制明确2靶点的新颖性3靶点的X射线衍射结构是否已知4分子模拟5临床前靶点的有效性验证6临床靶点有效性验证7靶

2、点相关的不良反应8靶点的耐受性和抗药性9作用于多个靶点10针对靶点开发的临床化合物11针对靶点临床前在研化合物数目12是否有化合物进入中国临床13靶点与其他信号通路的相互作用14针对靶点体外多少种筛选模型15针对靶点体内有多少种筛选模型16筛选模型是否容易建立17转基因动物模型是否容易获得18针对靶点的体外活性数据19选择性数据20构效关系21化合物筛选标准和目标22开发的化合物是First-in-class，或是Me-better，或是Me-too23与同类产品相比的竞争性项目评估101化合物信息和专利申请情况序号项目评估条目是否描述24化合物的溶解度和纯度25化合物的颜色

3、和性状26化合物的分析报告27先导化合物28多少化合物已经合成29同时跟踪多少结构30化合物合成工艺的开发31盐的选择性32晶型的研究33批量合成34制剂开发35杂质研究36稳定性研究37化合物的专利性38化合物专利的申请39WO国际专利40进入国家阶段和同族专利41专利到期日42晶型专利的申请43衍生物专利的申请44合成工艺专利的申请45组合物专利的申请46适应症专利的申请47制剂专利的申请48专利权人的所属49在项目进行中，如果专利在两年期间被其他公司或机构公开，如何处理由此所带来的损失项目评估101临床前药效药代毒理评价情况序号项目评估条目是否描述50体内活性评价数据5

4、1阳性对照药物是什么52给药次数是1天1次，还是1天2次或3次53给药方式54活性检测的指标有多少个55量效关系56时效关系57化合物对CYP450各亚型酶是否有抑制作用58化合物对CYP450各亚型酶是否有诱导作用59血浆蛋白结合率60肝微粒体稳定性61单次给药大鼠体内PK数据62犬体内PK/PD数据63猴/猩猩体内的PK/PD实验数据64多次给药PK数据65组织分布和代谢物的检测66hERG实验67大鼠体内一般药理学实验68大鼠急性毒性数据6914天高剂量犬体内毒性数据7014天高剂量猴/猩猩体内毒性数据711个月或3个月的长期毒性实验72Ames试验73微核试验74大鼠

5、生育力及早期胚胎发育实验75大鼠胚胎-胚仔发育项目评估101合作团队，项目信息管理和临床试验序号项目评估条目是否描述76合作团队有多少个合成人员，多少个生物人员77合作团队有多少个博士，多少个硕士78项目负责人曾经负责过几个化合物进入临床开发79合作团队中合成博士是否有工艺开发的经验80项目进行时人员如何安排81合作协议中的利益分配82是否还与其他公司合作83项目开发的多个化合物在多个合作者中分配的合理性84整个项目信息管理的权限85临床试验病人的入选标准86中国1期临床试验招募病人数目87中国1期临床试验周期和费用88中国2期临床试验招募病人数目89中国2期临床试验周期和费

6、用90中国3期临床试验招募病人数目91中国3期临床试验周期和费用92临床上给药方式和每天给药次数93临床上给药剂型94临床上给药剂量的设计95临床试验的primaryendpoint和secondaryendpoint96化合物临床耐受性，安全性，PK和有效性的评价标准97是否计划在国外进行临床试验98特殊人群：肾功能不全，肝损伤或老人的临床试验99临床多个适应症的开发100药物-药物相互作用101组合用药的临床开发计划中国研究新药项目靶点名称美国临床试验中国临床试序号治疗领域药物总个数英文中文1期2期3期上市验1癌症MutatedEGFR突变型内皮生长因子受体0030032

7、癌症B-Raf丝氨酸/苏氨酸激酶B-Raf3111063癌症c-Met肝细胞生长因子受体106110184癌症Alk间变型淋巴瘤激酶3101055癌症Hedgehog刺猬通路1101036癌症PARP多聚ADP核糖聚合酶47100127癌症FAK局部粘着斑激酶2000028癌症Akt蛋白激酶B103200159癌症KinesinEg5驱动蛋白Eg545000910癌症PlkPolo样激酶52100811糖尿病DPP-IV二肽基肽酶-44610932912糖尿病SGLT-2钠葡萄糖协同转运体-245600