版GMP对设施设备的要求.ppt

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1、10版GMP对设施设备的要求培训主题10版GMP对设施设备的要求，重点对较难理解、易出错条款进行解读。缺陷频率较高条款第三十八条：厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。此条为原则性条款，此条不符合可能会导致多条缺陷，比如GMP条款第四十七条规定“生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染……”，故若厂房的设计被指出存在污染和交叉污染的问题，至少会导致两条缺陷。另外，现在的设计院大多法

2、规理解性不强，导致设计出的图纸存在较多法规不符和现象.缺陷频率较高条款第四十五条：应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。此条易出现的问题为：厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的相关图纸丢失、找不出、或没有。若出现该类问题则会被判为缺陷项。缺陷频率较高条款第四十六条：为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；（二）生产特殊性质的

3、药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。缺陷频率较高条款（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如果采用特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂

4、则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。（五）用于上述（二）（三）（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。缺陷频率较高条款第四十九条：洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。一般旧厂房在此条容易出现厂房有裂缝、接口不严的缺陷项。第五十条：各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。比如照明灯的安装方法不是镶嵌式的，更换时要在室

5、内进行，对洁净区洁净状态影响较大，这种安装方式在A级及其背景环境中尽量不要出现。缺陷频率较高条款第五十一条：排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。此条中“不可避免时，明沟宜浅，方便清洁和消毒”易出现问题，有的明沟较深，日常生产时不容易清洁和消毒，造成清洁不彻底，微生物滋生严重，检查时容易被判为缺陷项。缺陷频率较高条款第五十二条：制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。此条条款在固体制剂车间容易凸显出来，特别是多产品同时生产时，各产品的称量室应专用，防止污染、交叉污染、混淆、差

6、错的发生。另外，称量一般不允许在投料间进行，因为称量操作属于产尘量较大的动作，投料间设备布置情况较复杂，易造成不易清洁的状况，且人员停留时间较长，会对人员健康产生不良影响，但产尘量较低的产品可能会被允许，主要看检查员的观点。缺陷频率较高条款第五十三条：产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。缺陷频率较高条款第五十八条：仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查

7、和监控。冷藏：2-10℃阴凉：20℃及以下常温10-30℃。缺陷频率较高条款解读第六十二条：通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。缺陷频率较高条款解读第六十四条：实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。缺陷频率较高条款解读第六十五条：必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。缺陷频率较高条款解读第七十一条：设备的设计、选型

8、、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错