新形势下药品零售企业GSP风险管理.ppt

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1、新形势下药品零售企业GSP风险管理唐惠明2017年9月20日黑龙江唐惠明35年国有知名大型医药经营企业质量管理工作经验参与新版GSP法规及附录起草修订新版《药品经营质量管理规范（2012年修订）实战教程》》的执行主编（此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2014年5月出版，作为全国认证GSP实战的指南性教材）新版《药品经营质量管理规范现场检查指南》的编委(此书由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织编写，已于2015年8月出版，作为全国认证GSP检查的指南性教材)《医疗器械经营质量管理规范实战

2、教程》的编委（国家食品药品监督管理局高级研修学院组织）黑龙江新版ＧＳＰ现场检查评定细则起草人之一在国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GSP培训中，作为主讲老师为北京、上海、山东、山西、河南、河北等24个省市的ＧＳＰ检查员、企业负责人、质量管理人员等进行了培训，共计培训10000多人次。GSP工作简介主任药师执业中药师国家食品药品监督管理总局新版GSP修订专家组成员国家食品药品监督管理总局高级研修学院客座教授国家医药质量协会高级诊断师中食药监管信息网专家顾问团特约教授中国医药教育协会医药产业创新发展促进

3、工作委员会客座教授中国药师协会、北京大学医学网络教育学院执业药师继续教育网授授课老师黑龙江省食品药品监督管理局培训中心客座教授目录哈药唐惠明严重缺陷项（一招毙命）234重点项目（刀刀见血）1依法经营（法规要求）2监督检查形势（暴风雨来了）《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）第一节质量管理与职责建立健全组织机构制定质量管理文件满足经营条件（组织机构、人员、设施设备、质量文件、计算机系统）明确人员职责经营范围和经营规模人员质量管理文件组织机构设施设备相适应相适应相适应相适应企业负责人是药品质量的主要责任人第二

4、节人员管理学历、职称、执业资格、体检和培训人员培训培训范围各岗位培训内容相关法律法规药品专业知识岗位职责规章制度岗位操作规程各种记录的填写微机程序的使用培训类别岗前培训继续教育培训培训方式集中授课自学签到薄教案、课件或者培训资料考试或者考核试卷笔记抽查成绩第三节文件第一百三十三条企业应当按照有关法律法规及本规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。第一百三十四条企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内

5、容，保证质量管理文件有效执行。第一百三十五条药品零售质量管理制度应当包括以下内容：（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；（二）供货单位和采购品种的审核；（三）处方药销售的管理；（四）药品拆零的管理；（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；（六）记录和凭证的管理；（七）收集和查询质量信息的管理；（八）质量事故、质量投诉的管理；（九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；（十）药品有效期的管理；（十一）不合格药品、药品销毁的管理；（十二）环境卫生、人员健康的

6、规定；（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；（十四）人员培训及考核的规定；（十五）药品不良反应报告的规定；（十六）计算机系统的管理；（十七）药品追溯的规定；（十八）其他应当规定的内容。第一百三十六条企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责第三节文件质量管理制度明确能做什么和不能做什么岗位职责确定完成经营质量管理工作的具体岗位和责任人操作规程为了完成某项任务所规定的方法档案、记录和凭证完成质量活动的相关记录和材料，记

7、录质量管理工作的结果。定期修订第四节设施与设备相适应满足分类管理满足分类摆放符合按药品储藏温度储藏符合药品安全管理开展各类处方调配开展药学服务营业室与药品储存、办公、生活辅助区及其他区域分开。计算机设备第五节采购和验收从合法的企业采购合法的药品审资料签协议索发票建记录应评审第五节采购和验收依据采购订单、对方的随货同行单进行逐批验收抽样要有代表性冷链药品收货查运输工具、看到货温度、索取在途温度查验检验报告、抽样检查、填写验收记录第六节陈列与储存按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放

8、置准确；药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药与其他药品分开摆放；拆零专柜含麻黄将复方制剂专柜非药品专区、明显隔离、醒目标志营业室常温陈列检查效期跟踪第六节陈列与储存有库房的“五距”要求（顶距、地距、墙距、垛距、温度调控及管道距）“四区”要求（待验、合格、退货、不合格）“色