某公司全套GMP文件某公司全套程序文件.pdf

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1、中国3000万医药人首选技术网站程序文件文件编号：YH/QP生效日期：2004.4.1受控编号：密级：秘密版次：A版修改状态：0总页数正文附录编制：审核：批准：*****医疗器械有限公司中国3000万医药人首选技术网站*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改目录第1页共1页序号文件名称文件代号页次版本生效日期1文件控制程序YH/QP-012A/02004年4月1日2质量记录控制程序YH/QP-024A/03管理评审控制程序YH/QP-036A/04人力资源控制程序YH/QP-048A/05基础设施控制程序Y

2、H/QP-0510A/06工作环境控制程序YH/QP-0612A/07与顾客有关的过程控制程序YH/QP-0714A/08设计和开发控制程序YH/QP-0816A/09设计更改控制程序YH/QP-0920A/O10评价供方的控制程序YH/QP-1022A/011采购控制程序YH/QP-1123A/012生产和服务提供控制程序YH/QP-1225A/013服务控制程序YH/QP-1327A/014标识和可追溯性控制程序YH/QP-1429A/015产品防护控制程序YH/QP-1531A/016监视和测量装置控制程序Y

3、H/QP-1633A/017顾客信息反馈控制程序YH/QP-1735A/O18内部审核控制程序YH/QP-1837A/019过程监视和测量控制程序YH/QP-1939A/020产品监视和测量控制程序YH/QP-2042A/021不合格品控制程序YH/QP-2144A/022数据分析控制程序YH/QP-2246A/023纠正、预防、改进措施控制程序YH/QP-2348A/024忠告性通知和事故报告YH/QP-2451A/025CE标志产品分类控制程序YH/QP-2554A/026风险管理程序YH/QP-2656A/0

4、27标签和语言控制程序YH/QP-2759A/028与公告机构联系控制程序YH/QP-2862A/029售后监督程序YH/QP-2964A/030符合性声明控制程序YH/QP-3065A/031警戒系统控制程序YH/QP-3167A/032临床资料汇编程序YH/QP-3271A/0中国3000万医药人首选技术网站33生物兼容性试验程序YH/QP-3373A/034包装验证控制程序YH/QP-3475A/0第1页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-01文件控制程序第1页共2页1、目的确保在文件

5、的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。2、范围文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、标识、回收和作废等全过程活动的管理。3、职责3.1公司的文件由行政部统一管理、统一发放。3.2行政部负责对质量手册、程序文件等一、二级体系文件及有关资料的发放、回收和保管。3.3行政部对外来文件的分发进行识别、管理，确保使用适宜文件的有效版本。3.4对所有文件的修订状态，可采用受控文件清单，修订一览表及标识等形式对文件进行状态控制。4、控制程序4.1行政部组织各部门进行相关文件的编写，评审。4.2

6、文件编号或代号、标识方法规定如下：YH/XX-XX-XXYH——公司名称代号XX-XX-XX——分别指分类代号、编制顺序号、相关记录编制顺序号4.3本公司质量管理体系文件分为：a)管理文件：质量手册、程序文件、记录表单等；b)技术文件：技术标准、图样、工艺文件、检验规程等；c）外来文件：国家标准、行业标准、有关法规、供方提供的技术文件等。中国3000万医药人首选技术网站4.4文件的发布应得到评审和总经理批准，以确保其适宜性和充分性。4.5文件在实施中可能会因组织结构、产品工艺流程、法律法规等发生变化而更改，这时有必

7、要对文件进行评审。4.6公司也可以根据需要对文件进行定期评审，以确定文件是否需要更新，如果文件发生修改，即必须再次进行评审。第2页*****医疗器械有限公司程序文件A版第0次修改YH/QP-01文件控制程序第2页共2页4.7文件的发放、回收及管理由行政部执行。4.8公司对文件确定保存期限，至少保存一份作废的受控文件，最少保存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业内定寿命期和法规要求的保留期限，以便随时提供该产品的生产规范和可追溯程度。对作废文件加盖“保留”和/或“作废”红色印章，确保防止误用，对需销毁的应经总经理或

8、管理者代表批准并保持记录。4．9公司对外来文件进行识别控制分发。行政部建立外来文件目录清单，并妥善保管，发放登记同内部文件，还需负责跟踪外来文件的新版本以便使用适用的版本。5、相关记录5.1文件清单QP01-015.2文件发放、回收记录QP01-025.3文件作废销毁记录QP01-035．4文件评审记录QP01-045．5记录登记表QP01-055．6技术文